건강한 피험자에서 STSA-1002의 정맥주사 후 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하의 건강한 피험자, 남녀.
• 체질량 지수: 18.0～32.0kg/m² 포함.
• 피험자(파트너 포함)는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하고 연구 종료 후 3개월 이내에 출산 계획이나 정자 기증 계획이 없습니다.
• 아래 기준을 충족하는 여성 및/또는 남성 피험자:

임신 가능성이 있는 여성 피험자가 IMP 투여 전 최소 30일 전부터 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 3개월 동안 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

이성교 금욕 호르몬 피임약(브리스 컨트롤 알약, 주사 가능/임플란트/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치) 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) . 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 외과적으로 불임 상태(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년 이상)인 경우 난포 자극에 의해 확인됩니다. 호르몬(FSH) 수치(≥ 40 mIU/mL).

임신의 위험이 있는 성행위에 참여하는 남성 피험자는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제) 및 연구가 진행되는 동안 및 연구가 종료된 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않을 것에 동의합니다.

• 대상자의 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 연구 관련 검사 및 테스트는 등록 전에 임상적 의미가 없는 정상 결과 또는 경미한 이상을 나타내고, 조사자는 이들이 적격하다고 판단합니다.
• 피험자는 연구의 위험을 인지하고 자발적으로 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신진대사, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부 및 정신 질환, 암 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 위험으로 둘 수 있는 기타 주요 질병의 병력.
• 결핵 병력 또는 지난 4주 이내의 최근 감염 병력.
• 재발성 감염의 병력.
• 조사자가 정의한 스크리닝 기간 동안 임상적으로 중요한 실험실 값의 존재.
• 조사자가 정의한 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 활력 징후 값 또는 심전도(ECG) 이상 존재.
• 자가면역질환 또는 면역결핍증이 있거나 관련 질환의 가족력이 있는 자.
• 알레르기가 있거나 IMP 제제의 특정 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 임상 관련 과민 반응 또는 알레르기 반응을 포함하여 임상적으로 중요한 아토피 알레르기, 과민 반응 또는 알레르기 반응이 있거나 현재 고통받고 있는 피험자, 또는 다른 약물 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력 자치령 대표.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/HIV-2) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 선별 검사 결과.
• 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 또는 스크리닝 전 생물학적 화합물의 경우 90일 이내에 시험용 약물로 치료를 받은 피험자.
• 등록 전 3개월 이내에 모든 백신 임상시험에 피험자로 참여했거나 연구 기간 동안 생백신을 접종할 계획이 있는 피험자, IMP 투여 28일 전에 백신을 접종했거나 투약 후 2개월 이내에 백신을 접종할 계획이 있는 피험자 공부 끝.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 적이 있고, 지난 3개월 이내에 (모든 질병에 대해) 치료를 위해 단일클론항체 또는 생물학적 제제를 투여 받았으며, 이전에 처방된 약물(백신 포함)로 치료를 받은 적이 있는 피험자 또는 IMP 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(세인트 존스 워트, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄과 같은 약초 포함).
• 커피, 차 및/또는 콜라의 일일 소비량이 750 mL 또는 25 fl. 등록 전 지난 30일 동안 oz.
• 등록 전에 소변 알코올 검사 또는 소변 약물 검사에서 양성인 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 소비(예: 흡연, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배)가 있고 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 니코틴 소비를 자제할 수 없는 피험자.
• 스크리닝 기간 및 입원 시 임신 또는 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 스크리닝 시점 또는 이전 6개월 이내 어느 시점에서든 일일 알코올 섭취량이 표준 음료 2잔 이상인 피험자, 여기서 표준 음료 1잔 = 355mL 또는 일반 강도(5%) 맥주 12온스(1캔) ; 150mL 또는 5oz 와인; 45mL 또는 1.5oz 주류/스피릿(40%).
• 물질 사용 장애의 병력(검진 후 1년 이내).
• 스크리닝 2개월 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술을 받을 대상자.
• 스크리닝 전 56일(8주) 이내에 약 500mL 이상의 혈액(전용 혈장 기증) 또는 스크리닝 전 7일(1주) 이내에 혈장을 기증한 피험자.
• 피험자는 IP 투여 전 최소 48시간 동안 및 연구 내내 격렬한 신체 활동을 하지 않거나 삼가려는 의지가 없습니다.
• 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 요소가 있는 피험자.