Az STSA-1002 biztonságossága és tolerálhatósága intravénás infúziót követően egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, ≥18, de ≤65 évesek, férfiak és nők.
• Testtömegindex: 18,0-32,0 kg/m², beleértve.
• Az alanyok (beleértve partnereiket is) beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül nincs születési tervük vagy spermaadási tervük.
• Női és/vagy férfi alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

Ha egy fogamzóképes nő beleegyezik abba, hogy az IMP beadását megelőzően legalább 30 nappal, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 3 hónapig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

Tartózkodás a heteroszexuális közösüléstől Hormonális fogamzásgátlók (britális fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz) Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül) VAGY beleegyezik egy kettős gát módszer alkalmazásába (pl. óvszer és spermicid) . Ha egy nem fogamzóképes női alanynak műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen/elzáródáson esett át) vagy menopauzás állapotban kell lennie (legalább 1 évig menstruáció nélkül), amint azt a tüszőstimuláló vizsgálat megerősíti hormon (FSH) szintje (≥ 40 mIU/ml).

A terhesség kockázatával járó szexuális tevékenységet folytató férfi alanynak bele kell egyeznie a kettős barrier módszer alkalmazásába (pl. óvszer és spermicid), és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 3 hónapig nem adományoz spermát.

• Az alanyok kórelőzményei, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok és tanulmányokkal kapcsolatos vizsgálatok és tesztek normál eredményeket vagy enyhe eltéréseket mutatnak, amelyeknek nincs klinikai jelentősége a felvétel előtt, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ezek alkalmasak.
• Az alanyok tisztában vannak a vizsgálat kockázataival, önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatban, és aláírnak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, anyagcsere-, endokrin-, gasztrointesztinális, vér-, ideg-, bőr- és mentális betegségek, rák vagy más súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelenthet a vizsgálatban.
• A kórtörténetben tuberkulózis vagy fertőzés a közelmúltban az elmúlt 4 hétben.
• Ismétlődő fertőzések anamnézisében.
• Klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékek jelenléte a szűrési időszakban, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Klinikailag szignifikáns vitális értékek vagy elektrokardiogram (EKG) eltérések jelenléte a szűrési időszak alatt, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Olyan alanyok, akiknek autoimmun betegségük vagy immunhiányuk van, vagy akiknek a családjában előfordultak kapcsolódó betegségek.
• Olyan alanyok, akik allergiában szenvednek, klinikailag jelentős atópiás allergiában, túlérzékenységben vagy allergiás reakciókban szenvednek, vagy jelenleg szenvednek ilyen esetekben, beleértve az IMP készítmény egyes összetevőivel szembeni ismert vagy feltételezett klinikailag jelentős túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat, vagy más gyógyszerekkel vagy biológiai anyagokkal szembeni allergiás anamnézisben szenvednek. ügynökök.
• Pozitív szűrővizsgálati eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV-1/HIV-2) antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCVAb).
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon vagy a felezési idő 5-szörösén (amelyik hosszabb) vagy a szűrés előtt biológiai vegyületekre 90 napon belül kaptak kezelést egy vizsgált gyógyszerrel.
• Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül alanyként részt vettek bármely vakcina-klinikai vizsgálatban, vagy élő oltóanyag beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt, valamint olyan alanyok, akik az IMP beadása előtt 28 nappal vakcinát kaptak, vagy a vakcina beadását tervezik a beadást követő 2 hónapon belül. a tanulmány vége.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését, az előző 3 hónapban (bármilyen betegségre) bármilyen monoklonális antitestet vagy biológiai szert kaptak kezelésre, és korábban felírt gyógyszerekkel (beleértve a vakcinákat is) kezelték, ill. vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket (beleértve a növényi eredetű gyógyszereket, például orbáncfüvet, homeopátiás készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) az IMP beadását megelőző 7 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknek napi kávé-, tea- és/vagy kólafogyasztása meghaladja a 750 ml-t vagy 25 fl. oz a beiratkozás előtti utolsó 30 napban.
• Azok az alanyok, akiknek a vizelet alkoholtesztje vagy vizelet drogtesztje pozitív a beiratkozás előtt.
• Azok az alanyok, akik nikotint fogyasztottak (pl. dohányzás, nikotintapasz, nikotinos rágógumi vagy elektronikus cigaretta) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és akik képtelenek tartózkodni a nikotinfogyasztástól a szűréstől a vizsgálat végéig.
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrési időszakban és a felvételkor.
• Azok az alanyok, akiknek a napi alkoholfogyasztása a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 6 hónapban bármikor több mint 2 standard ital, ahol 1 standard ital = 355 ml vagy 12 uncia (1 doboz) normál erősségű (5%-os) sör ; 150 ml vagy 5 oz bor; 45 ml vagy 1,5 oz likőr/párlat (40%).
• A kórelőzményben szereplő szerhasználati zavar (a szűrést követő 1 éven belül).
• Azok az alanyok, akiken a szűrést követő 2 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy akiknek a vizsgálati időszak alatt elektív műtétje lesz.
• Azok az alanyok, akik vagy több mint körülbelül 500 ml vért adtak (kizárólagos plazmaadás) a szűrést megelőző 56 napon (8 héten belül), vagy bármilyen plazmát a szűrést megelőző 7 napon (1 hét) belül.
• Az alanyok kudarcot vallanak, vagy nem hajlandóak tartózkodni a megerőltető fizikai tevékenységektől legalább 48 órával az IP beadása előtt és a vizsgálat során.
• Az alanyok olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek a nyomozó megítélése szerint kizárják őket abban, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.