Безопасность и переносимость STSA-1002 после внутривенного вливания здоровыми субъектами

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте ≥18, но ≤65 лет, мужчины и женщины.
• Индекс массы тела: 18,0～32,0 кг/м² включительно.
• Субъекты (включая их партнеров) соглашаются принимать высокоэффективные меры контрацепции во время исследования, и у них нет плана родов или плана донорства спермы в течение 3 месяцев после окончания исследования.
• Субъекты женского и/или мужского пола, соответствующие следующим критериям:

Если женщина-субъект детородного возраста соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции по крайней мере за 30 дней до введения ИЛП, во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после окончания исследования. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

Воздержание от гетеросексуальных контактов Гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью, инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь) Внутриматочная спираль (с гормонами или без них) ИЛИ согласие на использование метода двойного барьера (например, презерватив и спермицид). Если женщина, не способная к деторождению, должна быть хирургически стерильна (т. е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку/окклюзию маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (минимум 1 год без менструаций), что подтверждается фолликулостимулирующими тестами. уровни гормонов (ФСГ) (≥ 40 мМЕ/мл).

Субъект мужского пола, вступающий в половую жизнь с риском беременности, должен согласиться на использование метода двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и соглашаетесь не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после окончания исследования.

• История болезни, физические осмотры, лабораторные анализы и связанные с исследованием обследования и тесты субъектов показывают нормальные результаты или легкие отклонения, не имеющие клинического значения до регистрации, и исследователь решает, что они соответствуют критериям.
• Субъекты осведомлены о рисках исследования, добровольно участвуют в клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• История сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, метаболических, эндокринных, желудочно-кишечных, кроветворных, нервных, кожных и психических заболеваний, рака или других серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску в этом исследовании.
• История туберкулеза или недавняя история инфекции в течение последних 4 недель.
• История рецидивирующих инфекций.
• Наличие клинически значимых лабораторных показателей в течение периода скрининга, как это определено исследователем.
• Наличие клинически значимых показателей жизненно важных функций или отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение периода скрининга, как это определено исследователем.
• Субъекты, которые имеют аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, или имеют семейный анамнез родственных заболеваний.
• Субъекты, страдающие аллергией или имеющие или страдающие в настоящее время клинически значимой атопической аллергией, гиперчувствительностью или аллергическими реакциями, включая известную или предполагаемую клинически значимую гиперчувствительность или аллергические реакции на определенные компоненты препарата ИМФ, или аллергию на другие лекарственные или биологические препараты в анамнезе. агенты.
• Положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
• Субъекты, которые получали лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга или 90 дней для биологических соединений до скрининга.
• Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании вакцины в качестве субъектов в течение 3 месяцев до включения или планируют получить живые вакцины в течение периода исследования, а также субъекты, которые получили вакцины за 28 дней до введения ИЛП или планируют получить вакцины в течение 2 месяцев после конец исследования.
• Субъекты, которые принимали лекарства, которые могут повлиять на иммунную функцию, в течение 6 месяцев до скрининга, получали любое моноклональное антитело или биологический агент для лечения (от любого заболевания) в течение предыдущих 3 месяцев и ранее лечились любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарства, отпускаемые без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 7 дней до введения ИЛП.
• Субъекты, чье ежедневное потребление кофе, чая и/или колы составляет более 750 мл или 25 жидк. унций за последние 30 дней до регистрации.
• Субъекты, у которых до зачисления был положительный тест мочи на алкоголь или наркотики.
• Субъекты, употребляющие никотин (например, курение, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку или электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга и неспособные воздержаться от потребления никотина с момента скрининга до конца исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью в период скрининга и при поступлении.
• Субъекты, чье ежедневное потребление алкоголя во время скрининга или в любое время в течение предшествующих 6 месяцев составляет более 2 стандартных порций, где 1 стандартная порция = 355 мл или 12 унций (1 банка) пива обычной крепости (5%). ; 150 мл или 5 унций вина; 45 мл или 1,5 унции спиртных напитков (40%).
• История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (в течение 1 года после скрининга).
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 месяцев после скрининга или которым предстоит плановая операция, которая будет проведена в течение периода исследования.
• Субъекты, сдавшие более приблизительно 500 мл крови (исключая донорство плазмы) в течение 56 дней (8 недель) до скрининга или любую плазму в течение 7 дней (1 недели) до скрининга.
• Субъекты не могут или не желают воздерживаться от напряженных физических нагрузок в течение как минимум 48 часов до введения IP и на протяжении всего исследования.
• Субъекты с любыми факторами, которые, по мнению исследователя, исключают их участие в этом исследовании.