La sicurezza e la tollerabilità di STSA-1002 dopo l'infusione endovenosa in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, di età ≥18 ma ≤65, maschi e femmine.
• Indice di massa corporea: 18,0 ~ 32,0 kg/m², incluso.
• I soggetti (inclusi i loro partner) accettano di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio e non hanno un piano di nascita o un piano di donazione di sperma entro 3 mesi dalla fine dello studio.
• Soggetti di sesso femminile e/o maschile che soddisfano i seguenti criteri:

Se un soggetto di sesso femminile in età fertile accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima della somministrazione di IMP, durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine dello studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

Astinenza da rapporti eterosessuali Contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale, contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotto transdermico) Dispositivo intrauterino (con o senza ormoni) OPPURE accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida). Se un soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile - deve essere chirurgicamente sterile (ovvero ha subito isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura/occlusione delle tube) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato da livelli ormonali (FSH) (≥ 40 mIU/mL).

Un soggetto di sesso maschile che svolge attività sessuale a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) e accetta di non donare sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine dello studio.

• Le anamnesi, gli esami fisici, gli esami di laboratorio e gli esami e i test relativi allo studio dei soggetti mostrano risultati normali o lievi anomalie senza significato clinico prima dell'arruolamento e lo Sperimentatore li giudica idonei.
• I soggetti sono consapevoli dei rischi dello studio e partecipano volontariamente allo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, metaboliche, endocrine, gastrointestinali, ematiche, nervose, della pelle e mentali, cancro o altre malattie importanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio in questo studio.
• Storia di tubercolosi o storia recente di infezione nelle ultime 4 settimane.
• Storia di infezioni ricorrenti.
• Presenza di valori di laboratorio clinicamente significativi durante il periodo di screening, come definito da uno sperimentatore.
• Presenza di valori dei segni vitali clinicamente significativi o di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) durante il periodo di screening, come definito da un Investigatore.
• Soggetti che hanno malattie autoimmuni o immunodeficienza o hanno una storia familiare di malattie correlate.
• Soggetti che hanno allergie, o hanno o stanno attualmente soffrendo di allergie atopiche clinicamente significative, ipersensibilità o reazioni allergiche, inclusa ipersensibilità o reazioni allergiche clinicamente rilevanti note o sospette a determinati componenti della preparazione IMP, o una storia di allergie ad altri farmaci o biologici agenti.
• Risultati positivi del test di screening per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/HIV-2), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dello screening o 90 giorni per i composti biologici prima dello screening.
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico sui vaccini come soggetti entro 3 mesi prima dell'arruolamento o che pianificano di ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio e soggetti che hanno ricevuto vaccini 28 giorni prima della somministrazione di IMP o pianificano di ricevere vaccini entro 2 mesi dopo il fine dello studio.
• Soggetti che hanno assunto farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria nei 6 mesi precedenti lo screening, hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale o agente biologico per il trattamento (per qualsiasi malattia) nei 3 mesi precedenti e hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.
• Soggetti il ​​cui consumo giornaliero di caffè, tè e/o cola è superiore a 750 ml o 25 fl. oz negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione.
• Soggetti che hanno un test alcolico sulle urine positivo o un test antidroga sulle urine prima dell'arruolamento.
• - Soggetti che hanno consumo di nicotina (ad es. Fumo, cerotti alla nicotina, gomma da masticare alla nicotina o sigarette elettroniche) entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dal consumo di nicotina dallo screening fino alla fine dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento durante il periodo di screening e al momento del ricovero.
• Soggetti il ​​cui consumo giornaliero di alcol al momento dello screening o in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti è superiore a 2 drink standard, dove 1 drink standard = 355 ml o 12 oz (1 lattina) di birra normale (5%) ; 150 ml o 5 once di vino; 45 ml o 1,5 once di liquore/alcolici (40%).
• Storia di disturbo da uso di sostanze (entro 1 anno dallo screening).
• - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi dallo screening o che subiranno un intervento chirurgico elettivo che si verificherà durante il periodo di studio.
• Soggetti che hanno donato più di circa 500 ml di sangue (donazione esclusiva di plasma) entro 56 giorni (8 settimane) prima dello screening o qualsiasi plasma entro 7 giorni (1 settimana) prima dello screening.
• - I soggetti falliscono o non sono disposti ad astenersi da attività fisiche faticose per almeno 48 ore prima della somministrazione dell'IP e durante lo studio.
• - Soggetti con qualsiasi fattore che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe loro la partecipazione a questo studio.