Bezpieczeństwo i tolerancja STSA-1002 po infuzji dożylnej u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe, w wieku ≥18, ale ≤65 lat, mężczyźni i kobiety.
• Wskaźnik masy ciała: 18,0 ~ 32,0 kg/m² włącznie.
• Uczestnicy (w tym ich partnerzy) zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i nie mają planu porodu ani planu dawstwa nasienia w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
• Kobiety i/lub mężczyźni spełniający poniższe kryteria:

Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym zgodzi się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed podaniem IMP, podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

Wstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych Hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne Brith, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/wkładek, plaster przezskórny) Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez) LUB zgadza się na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze). Jeżeli pacjentka, która nie może zajść w ciążę - powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co zostało potwierdzone badaniem folikulotropowym poziom hormonu (FSH) (≥ 40 mIU/ml).

Mężczyzna podejmujący aktywność seksualną, która wiąże się z ryzykiem ciąży, musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy) i zobowiązują się nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania.

• Wywiady medyczne, badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz badania i testy związane z badaniem wykazują prawidłowe wyniki lub łagodne nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego przed włączeniem, a Badacz ocenia, czy kwalifikują się.
• Osoby badane są świadome ryzyka związanego z badaniem i dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym oraz podpisują formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, metabolizmu, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwi, nerwów, skóry i psychicznych, raka lub innych poważnych chorób, które w ocenie badacza mogą narazić badanego na ryzyko w tym badaniu.
• Historia gruźlicy lub niedawna infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Historia nawracających infekcji.
• Obecność klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego, zgodnie z definicją badacza.
• Obecność klinicznie istotnych wartości parametrów życiowych lub nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas okresu przesiewowego, zgodnie z definicją badacza.
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności lub w rodzinie pokrewnych chorób.
• Pacjenci, którzy mają alergie lub mają lub obecnie cierpią na klinicznie istotne alergie atopowe, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, w tym znaną lub podejrzewaną klinicznie istotną nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na niektóre składniki preparatu IMP lub alergie na inne leki lub substancje biologiczne w wywiadzie agenci.
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1/HIV-2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub 90 dni w przypadku związków biologicznych przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym szczepionki jako osoby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planują otrzymać żywe szczepionki w okresie badania oraz osoby, które otrzymały szczepionki 28 dni przed podaniem IMP lub planują otrzymać szczepionki w ciągu 2 miesięcy po koniec badania.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymywali przeciwciała monoklonalne lub środek biologiczny do leczenia (na jakąkolwiek chorobę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i byli wcześniej leczeni wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub leki dostępne bez recepty (w tym leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca, preparaty homeopatyczne, witaminy i minerały) w ciągu 7 dni przed podaniem IMP.
• Pacjenci, których dzienne spożycie kawy, herbaty i/lub coli przekracza 750 ml lub 25 fl. oz w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
• Osoby, które przed włączeniem do badania mają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu lub testu na obecność narkotyków w moczu.
• Osoby, które spożywały nikotynę (np. palenie, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia lub papierosy elektroniczne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niezdolność do powstrzymania się od spożycia nikotyny od badania przesiewowego do końca badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w okresie badań przesiewowych i przy przyjęciu.
• Pacjenci, u których dzienne spożycie alkoholu w czasie badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przekracza 2 standardowe drinki, gdzie 1 standardowy drink = 355 ml lub 12 uncji (1 puszka) piwa o zwykłej mocy (5%) ; 150 ml lub 5 uncji wina; 45 ml lub 1,5 uncji likieru/alkoholu (40%).
• Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego).
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy będą mieli planowaną operację, która odbędzie się w okresie badania.
• Osoby, które oddały więcej niż około 500 ml krwi (wyłącznie osocze) w ciągu 56 dni (8 tygodni) przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek osocze w ciągu 7 dni (1 tydzień) przed badaniem przesiewowym.
• Osobnikom nie udaje się lub nie chce powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 48 godzin przed podaniem IP i podczas całego badania.
• Osoby z jakimikolwiek czynnikami, które w ocenie badacza wykluczyłyby ich z udziału w tym badaniu.