STSA-1002:n turvallisuus ja siedettävyys suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet koehenkilöt, ikä ≥18 mutta ≤65, miehet ja naiset.
• Painoindeksi: 18,0–32,0 kg/m², mukaan lukien.
• Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, eikä heillä ole synnytyssuunnitelmaa tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Nais- ja/tai mieshenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

Jos naispuolinen koehenkilö, joka voi tulla raskaaksi, suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen IMP:n antamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

Heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. ehkäisytabletit, injektoitavat/implantti-/ asetettava hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari) Kohdunsisäinen laite (hormoneilla tai ilman) TAI suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja spermisidi). Jos naisen, joka ei voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriili (ts. hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio/okkluusio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), kuten follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) tasot (≥ 40 mIU/ml).

Miespuolisen henkilön, joka harjoittaa seksuaalista toimintaa, jossa on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja spermisidi) ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.

• Koehenkilöiden sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja tutkimukseen liittyvät tutkimukset ja testit osoittavat normaaleja tuloksia tai lieviä poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä ennen ilmoittautumista, ja tutkija arvioi, että ne ovat kelvollisia.
• Koehenkilöt ovat tietoisia tutkimuksen riskeistä ja osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, endokriinisten, maha-suolikanavan, veren, hermoston, ihon ja mielen sairauden, syövän tai muun vakavan sairauden historia, joka tutkijan arvion mukaan saattaa asettaa kohteen riskiksi tässä tutkimuksessa.
• Tuberkuloosi tai äskettäinen infektio viimeisten 4 viikon aikana.
• Toistuvien infektioiden historia.
• Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen läsnäolo seulontajakson aikana tutkijan määrittelemällä tavalla.
• Kliinisesti merkittävien elintoimintoarvojen tai EKG:n poikkeavuuksien esiintyminen seulontajakson aikana tutkijan määrittelemällä tavalla.
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai joilla on suvussa siihen liittyviä sairauksia.
• Potilaat, joilla on allergioita tai joilla on tai kärsivät parhaillaan kliinisesti merkittävistä atooppisista allergioista, yliherkkyydestä tai allergisista reaktioista, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allergiset reaktiot IMP-valmisteen tietyille aineosille, tai allergioita muille lääkkeille tai biologisille lääkkeille agentit.
• Positiiviset seulontatestit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/HIV-2) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai 90 päivää biologisten yhdisteiden suhteen ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa rokotekliiniseen tutkimukseen tutkimushenkilöinä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat saada eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana, ja tutkittavat, jotka ovat saaneet rokotteita 28 päivää ennen IMP:n antamista tai aikovat saada rokotteita 2 kuukauden sisällä rokotteen antamisesta. tutkimuksen loppu.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet immuunijärjestelmään mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ovat saaneet monoklonaalista vasta-ainetta tai biologista ainetta hoitoon (mihin tahansa sairauteen) viimeisen 3 kuukauden aikana ja ovat aiemmin saaneet hoitoa millä tahansa määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai OTC-lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
• Koehenkilöt, joiden päivittäinen kahvin, teen ja/tai colan kulutus on yli 750 ml tai 25 fl. oz viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan alkoholitesti tai virtsan huumetesti ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinia (esim. tupakointi, nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi tai sähkösavukkeet) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyyttä pidättäytyä nikotiinin kulutuksesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontajakson ja sisäänpääsyn aikana.
• Koehenkilöt, joiden päivittäinen alkoholinkulutus seulonnan aikana tai milloin tahansa edellisen 6 kuukauden aikana on yli 2 vakiojuomaa, jolloin 1 standardijuoma = 355 ml tai 12 unssia (1 tölkki) normaalivahvuista (5 %) olutta ; 150 ml tai 5 unssia viiniä; 45 ml tai 1,5 unssia viinaa/viinaa (40 %).
• Aiempi päihteidenkäyttöhäiriö (1 vuoden sisällä seulonnasta).
• Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai joille tehdään elektiivinen leikkaus, joka tehdään tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, jotka ovat luovuttaneet joko enemmän kuin noin 500 ml verta (yksinkertainen plasman luovutus) 56 päivän (8 viikon) aikana ennen seulontaa tai plasmaa 7 päivän (1 viikon) aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt epäonnistuvat tai eivät halua pidättäytyä rasittavasta fyysisestä toiminnasta vähintään 48 tuntia ennen IP:n antamista ja koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, joilla on tekijöitä, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät heitä osallistumasta tähän tutkimukseen.