小児期の予防接種における5価ロタウイルス生ワクチンの反応原性、安全性および免疫学的有効性

包含基準:

1. PI / PSによる最初の予防接種の時点で生後2か月の健康な男性または女性の子供で、ロシア連邦の予防接種の全国カレンダーのスケジュールに従って年齢に応じて予防接種を受けている;
2. 赤ちゃんは在胎週数が 37 週以上で、出生時体重が 2500 g 以上である必要があります。
3. 予防接種の禁忌がない子供（病歴および臨床検査によると、プロトコルによる）;
4. 研究手順の前に、子供の親/養親によって自発的かつ個人的に署名された、研究への参加のためのインフォームドコンセントフォーム;
5. 研究者の意見では、子供の両親/養父母がプロトコルの要件を順守する能力（予定されたすべての訪問への出席、子供の観察日誌の完成など）。

除外基準:

1. 孤児（正式に養子縁組された子供を除く）および親の世話をしていない子供;
2. 子供の在胎週数が 37 週未満で、出生時体重が 2500 g 未満。
3. -他の臨床試験への参加;
4. -この研究への登録前に、他のロタウイルスワクチンによる予防接種を受けた、または計画した。
5. -過去14日間の便中の下痢または血、または排便の違反の病歴;
6. 消化管の慢性疾患の病歴、腸重積症の病歴、消化管の先天性奇形、その素因、腹部臓器の手術;
7. PIおよびPSコンポーネントのいずれかに対する既知の感受性またはアレルギー;
8. 以前のワクチン接種に関連する深刻なワクチン接種後の反応/合併症障害/欠陥;
9. 子供の健康を危険にさらしたり、議定書に違反したりする重大な全身疾患（肺、肝臓、腎臓、皮膚、心血管系、消化管、内分泌系、免疫系、神経系、および癌または自己免疫疾患から） ;
10. 先天性または遺伝性疾患/欠陥;
11. -スクリーニングで特定された正常範囲の限界を超えた検査パラメータの臨床的に重大な異常であり、研究への子供の参加の安全性に悪影響を及ぼす可能性があります。
12. 免疫不全の人々または免疫不全の妊婦との家庭内接触;
13. 研究者の意見では、子供は研究に含める資格がない、または研究者は、親/養親がプロトコルの手順に従わないと確信しています。
14. -免疫抑制剤または免疫調節剤の継続的な使用（出生から研究に含めるまでの14日以上）;
15. -プレドニゾン換算で0.5 mg / kg /日を超えるステロイド薬の継続使用（出生から研究に含めるまでの14日以上）。 局所または吸入ステロイドの使用は許可されています。
16. -証​​明されたB型肝炎、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、血友病または肺炎球菌感染の病歴;
17. -確認された、または疑われる免疫不全状態（病歴に基づく）;
18. 遺伝性または先天性免疫不全（家族歴による）;
19. 出生から包含までの免疫グロブリンまたは血液成分の投与、および研究中のそれらの計画された投与。