儿童免疫接种中五价轮状病毒活疫苗的反应原性、安全性和免疫效力

纳入标准：

1. 第一次接种 PI / PS 时 2 个月大的健康男性或女性儿童，根据俄罗斯联邦国家预防疫苗接种时间表的年龄接种疫苗；
2. 婴儿胎龄≥37周且出生体重≥2500克；
3. 没有疫苗接种禁忌症的儿童（根据协议，根据病史和临床检查）；
4. 在任何研究程序之前，由孩子的父母/养父母自愿和亲自签署的参与研究的知情同意书；
5. 研究人员认为，孩子的父母/养父母遵守协议要求的能力（参加所有预定的访问、完成儿童观察日记等）。

排除标准：

1. 孤儿（正式收养的儿童除外）和无父母抚养的儿童；
2. 儿童胎龄<37周且出生体重<2500克；
3. 参与任何其他临床研究；
4. 在参加本研究之前接受或计划接种任何其他轮状病毒疫苗；
5. 在过去 14 天内有腹泻或便血病史或排便异常；
6. 胃肠道慢性病史，肠套叠病史和胃肠道先天性畸形，易患胃肠道，腹部器官手术;
7. 已知对任何 PI 和 PS 成分敏感或过敏；
8. 与任何以前的疫苗接种相关的严重疫苗接种后反应/并发症/缺陷；
9. 任何会危害儿童健康或导致不遵守协议的重大全身性疾病（来自肺、肝、肾、皮肤、心血管系统、胃肠道、内分泌系统、免疫系统、神经系统以及癌症或自身免疫性疾病） ;
10. 先天性或遗传性疾病/缺陷；
11. 超出筛选时确定的正常范围限制的实验室参数的临床显着异常，可能对儿童参与研究的安全性产生负面影响；
12. 与免疫功能低下的人或免疫功能低下的孕妇有家庭接触；
13. 研究者认为该儿童不符合纳入研究的条件，或研究者确信其父母/养父母不会遵守协议程序；
14. 连续使用（从出生到纳入研究超过 14 天）免疫抑制剂或免疫调节剂；
15. 连续使用（从出生到纳入研究超过 14 天）剂量超过 0.5 mg/kg/天的类固醇药物，以强的松计。 允许使用局部或吸入类固醇；
16. 有乙型肝炎、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、血友病或肺炎球菌感染史；
17. 确诊或疑似免疫缺陷病症（根据病史）；
18. 遗传性或先天性免疫缺陷（根据家族史）；
19. 从出生到纳入的免疫球蛋白或血液成分的给药及其在研究期间的计划给药。