아동기 예방접종에서 5가 로타바이러스 생백신의 반응원성, 안전성 및 면역학적 효능
2021년 9월 2일 업데이트: Limited Liability Company Pharm Aid
로타바이러스 감염 예방을 위한 백신의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검 위약 대조 임상 연구
RVI 예방을 위한 5가 생백신의 첫 번째 다기관 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험이 첫 백신 접종 당시 2개월 된 건강한 유아를 대상으로 러시아에서 실시되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "건강한 어린이의 참여와 함께 5가 로타바이러스 감염을 예방하기 위한 백신의 효율성과 안전성에 대한 이중 맹검 위약 대조 전향적 무작위 무작위배정" 임상 시험 의정서 번호 RTB에 따라 러시아 연방에서 수행됩니다. 003/18, 국가 법률 시스템의 요구 사항 및 국제 임상 시험 수행 규칙(ICH GCP).
이 연구는 포함 기준에 해당하고 비포함 기준이 없는 100명의 아동을 무작위로 배정했으며, 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다.
그룹 1의 어린이는 로타바이러스 감염 5가 생백신을 예방하기 위해 4주 이상의 간격으로 2.5ml(1회 용량)를 3회 경구 투여했습니다.
그룹 2의 어린이는 4주 이상 2.5ml(1회 용량)의 위약을 간격을 두고 3회 경구 투여 받았습니다.
예정보다 일찍 연구 참여를 마친 아동 3명(1군 2명, 2군 1명)에게 1회 접종하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perm, 러시아 연방, 614990
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
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Tyumen, 러시아 연방, 625023
- Tyumen State Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 러시아 연방 예방 접종의 국가 일정표에 따라 연령에 따라 예방 접종을 받은 PI/PS로 첫 번째 예방 접종 당시 2개월 된 건강한 남성 또는 여성 어린이;
- 아기는 재태 주령이 ≥ 37주이고 출생 체중이 ≥ 2500g이어야 합니다.
- 예방 접종에 대한 금기 사항이없는 어린이 (의정서에 따라 병력 및 임상 검사에 따라);
- 연구 절차 전에 아동의 부모/양부모가 자발적으로 개인적으로 서명한 연구 참여 동의서
- 연구자의 의견으로는 아동의 부모/양부모가 의정서의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(모든 예정된 방문 참석, 아동 관찰 일지 작성 등).
제외 기준:
- 고아(공식입양아 제외) 및 부모의 보호를 받지 못하는 아동
- 아동의 재태 연령 < 37주 및 출생 체중 < 2500g;
- 기타 임상 연구 참여
- 본 연구에 등록하기 전에 다른 로타바이러스 백신으로 예방접종을 받았거나 계획한 경우,
- 지난 14일 동안 설사 또는 혈변의 병력 또는 배변 장애;
- 위장관의 만성 질환의 병력, 장의 장중첩 병력 및 위장관의 선천성 기형, 소인, 복부 장기 수술;
- PI 및 PS 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 심각한 백신 접종 후 반응/합병 장애/이전 백신 접종과 관련된 결함
- 아동의 건강을 위협하거나 의정서를 준수하지 않는 결과를 초래할 수 있는 중대한 전신 질환(폐, 간, 신장, 피부, 심혈관계, 위장관, 내분비계, 면역계, 신경계, 암 또는 자가면역 질환) ;
- 선천적 또는 유전적 장애/결함;
- 스크리닝에서 확인된 정상 범위의 한계를 넘어 연구에 참여하는 아동의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상;
- 면역력이 저하된 사람 또는 면역이 저하된 임신부와의 가정 내 접촉
- 연구자의 의견에 따르면 아동이 연구에 포함될 자격이 없거나 연구자가 부모/양부모가 프로토콜의 절차를 따르지 않을 것이라고 확신합니다.
- 면역억제제 또는 면역조절제의 지속적인 사용(출생부터 연구에 포함될 때까지 14일 이상);
- 프레드니손 기준으로 0.5mg/kg/일 이상의 용량으로 스테로이드 약물을 지속적으로 사용(출생부터 연구에 포함될 때까지 14일 이상). 국소 또는 흡입 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 입증된 B형 간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 혈우병 또는 폐렴구균 감염의 병력;
- 확인되거나 의심되는 면역결핍 상태(병력에 근거),
- 유전성 또는 선천성 면역결핍(가족력에 따름);
- 출생부터 포함 및 연구 동안 계획된 투여까지 면역글로불린 또는 혈액 성분의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5가 로타바이러스 백신(생약독화 경구, 동결건조)
Serum Institute of India, Limited(SIIL)에서 제조한 살아있는 약독화된 소-인간[영국] 재배열 로타바이러스 백신.
5가 백신에는 로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 G9(≥5.6 log10 FFU/혈청형/용량)가 포함되어 있습니다.
백신은 동결건조되고 경구 투여 전에 재구성을 위해 첨가된 2.5ml의 구연산 중탄산염 완충액과 함께 공급됩니다.
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2.5ml 용량으로 3회 경구 투여(1회 용량)
다른 이름들:
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위약 비교기: 희석액은 멸균 용액입니다(Citrate Bicarbonate Buffer)
활성 백신과 동일한 성분이지만 바이러스 항원이 없습니다. SIIL에서 제작.
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2.5ml 용량으로 3회 경구 투여(1회 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgA 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 복용 3일 후 28일부터 1세까지
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1군에서 HPV 3회 투여 후 특이항체 IgA의 증가는 위약군의 IgA 수치 증가의 다양성과 통계적으로 유의한 차이가 있었다.
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복용 3일 후 28일부터 1세까지
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혈청전환율
기간: 복용 3일 후 28일부터 1세까지
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연구 약물을 이식한 그룹의 혈청 전환율(2, 3, 4중 항체 증가)은 79.17%에서 83.33% 범위였으며, 로타바이러스 감염 예방을 위한 연구 백신의 유효성 지표 데이터 값은 위약 그룹의 어린이.
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복용 3일 후 28일부터 1세까지
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혈청전환인자
기간: 복용 3일 후 28일부터 1세까지
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백신 그룹에서 항체 HRT의 다중도 증가는 플라세보 그룹에서 39.05, -2,80이었습니다.
백신 접종 그룹의 이 지표는 또한 위약 그룹의 혈청전환 인자를 초과하여 통계적으로 유의미합니다.
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복용 3일 후 28일부터 1세까지
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원치 않는 부작용의 발생
기간: 백신 접종 후 31일 이내(Day 0 - Day 30)
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연구 제품과의 연관성은 44건의 부작용(그룹 1의 연구 참가자에서 22건의 부작용 및 그룹 2의 연구 참가자에서 22건의 부작용)이 있었습니다.
시험 제품 복용과 관련된 모든 부작용은 예방 접종 후 처음 7일 이내에 기록되었으며 반응성의 징후였습니다.
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백신 접종 후 31일 이내(Day 0 - Day 30)
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심각한 부작용 발생
기간: 백신 접종 후 31일 이내(Day 0 - Day 30)
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이전 예방접종과 관련된 심각한 백신 후 반응/합병증, 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 이전 예방접종 이후로 어떠한 병력도 발견되지 않았습니다.
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백신 접종 후 31일 이내(Day 0 - Day 30)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Irina V. Feldblium, PhD, Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
- 연구 책임자: Olga A. Rychkova, Dr. Sci, Tyumen State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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