Reaktogenisitet, sikkerhet og immunologisk effekt av levende, femverdig rotavirusvaksine i barnevaksinering

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige barn i en alder av 2 måneder på tidspunktet for den første vaksinasjonen med PI / PS, vaksinert i henhold til alder i henhold til planen for den nasjonale kalenderen for forebyggende vaksinasjoner i Den russiske føderasjonen;
2. Babyen bør være ≥ 37 uker svangerskapsalder og fødselsvekt ≥ 2500 g;
3. Barn som ikke har kontraindikasjoner for vaksinasjon (i henhold til protokollen, i henhold til medisinsk historie og klinisk undersøkelse);
4. Et skjema for informert samtykke for deltakelse i forskningen, frivillig og personlig signert av forelderen/adoptivforelderen til barnet, før noen av forskningsprosedyrene;
5. Evne, etter forskerens mening, til foreldrene/adoptivforeldrene til barnet til å overholde kravene i protokollen (deltagelse ved alle planlagte besøk, utfylling av barneobservasjonsdagboken, etc.).

Ekskluderingskriterier:

1. Foreldreløse (bortsett fra offisielt adopterte barn) og barn uten foreldreomsorg;
2. Barns svangerskapsalder <37 uker og fødselsvekt <2500 g;
3. Deltakelse i enhver annen klinisk studie;
4. Mottatt eller planlagt vaksinasjon med en hvilken som helst annen rotavirusvaksine før registrering i denne studien;
5. En historie med diaré eller blod i avføringen eller brudd på avføring de siste 14 dagene;
6. En historie med kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen, historie med intussusception av tarmen og medfødte misdannelser i mage-tarmkanalen, disponerer for det, kirurgi på mageorganene;
7. Kjent følsomhet eller allergi mot noen av PI- og PS-komponentene;
8. Alvorlige post-vaksinasjonsreaksjoner/komplikasjoner lidelser/defekter forbundet med tidligere vaksinasjoner;
9. Enhver betydelig systemisk sykdom (fra lunger, lever, nyrer, hud, kardiovaskulære system, mage-tarmkanalen, endokrine system, immunsystem, nervesystem og kreft eller autoimmun sykdom) som kan sette barns helse i fare eller føre til manglende overholdelse av protokollen ;
10. Medfødte eller genetiske lidelser/defekter;
11. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre som går utover grensene for normalområdet identifisert ved screeningen og kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten ved barnets deltakelse i studien;
12. Husholdningskontakt med immunkompromitterte personer eller med en immunsvekket gravid kvinne;
13. Etter forskerens mening er ikke barnet kvalifisert for inkludering i studien, eller forskeren er overbevist om at forelderen/adoptivforelderen ikke vil følge protokollens prosedyrer;
14. Kontinuerlig bruk (mer enn 14 dager fra fødsel til inkludering i studien) av immundempende midler eller immunmodulatorer;
15. Kontinuerlig bruk (mer enn 14 dager fra fødsel til inkludering i studien) av steroidmedisiner i en dose på mer enn 0,5 mg/kg/dag når det gjelder prednison. Bruk av aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt;
16. En historie med påvist hepatitt B, difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, hemofil eller pneumokokkinfeksjon;
17. Bekreftet eller mistenkt immunsvikt tilstand (basert på medisinsk historie);
18. Arvelig eller medfødt immunsvikt (i henhold til familiehistorien);
19. Administrering av immunglobuliner eller blodkomponenter fra fødsel til inkludering og deres planlagte administrasjon under studien.