Reactogeniciteit, veiligheid en immunologische werkzaamheid van het levende, pentavalente rotavirusvaccin bij immunisatie bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen op de leeftijd van 2 maanden op het moment van de eerste vaccinatie met PI / PS, gevaccineerd volgens leeftijd volgens het schema van de Nationale Kalender van Preventieve Vaccinaties van de Russische Federatie;
2. Baby moet ≥ 37 weken zwangerschapsduur en geboortegewicht ≥ 2500 g zijn;
3. Kinderen die geen contra-indicaties hebben voor vaccinatie (volgens het protocol, volgens medische geschiedenis en klinisch onderzoek);
4. Een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, vrijwillig en persoonlijk ondertekend door de ouder/adoptieouder van het kind, voorafgaand aan een van de onderzoeksprocedures;
5. Vermogen, naar de mening van de onderzoeker, van de ouders / adoptieouders van het kind om te voldoen aan de vereisten van het protocol (aanwezigheid bij alle geplande bezoeken, invullen van het kindobservatiedagboek, enz.).

Uitsluitingscriteria:

1. Wezen (behalve officieel geadopteerde kinderen) en kinderen zonder ouderlijke zorg;
2. Zwangerschapsduur kind <37 weken en geboortegewicht <2500 g;
3. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek;
4. Vaccinatie met een ander rotavirusvaccin ontvangen of gepland vóór opname in deze studie;
5. Een voorgeschiedenis van diarree of bloed in de ontlasting of een overtreding van de stoelgang in de afgelopen 14 dagen;
6. Een geschiedenis van chronische ziekten van het maagdarmkanaal, geschiedenis van darminvaginatie en aangeboren misvormingen van het maagdarmkanaal, predisponerend daarvoor, operatie aan de buikorganen;
7. Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de PI- en PS-componenten;
8. Ernstige post-vaccinatie reacties/complicaties aandoeningen/defecten geassocieerd met eerdere vaccinaties;
9. Elke significante systemische ziekte (van de longen, lever, nieren, huid, cardiovasculair systeem, maagdarmkanaal, endocrien systeem, immuunsysteem, zenuwstelsel en kanker of auto-immuunziekte) die de gezondheid van kinderen in gevaar kan brengen of kan leiden tot niet-naleving van het protocol ;
10. Aangeboren of genetische aandoeningen/afwijkingen;
11. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters die verder gaan dan de grenzen van het normale bereik dat bij de screening is vastgesteld en die een negatieve invloed kunnen hebben op de veiligheid van de deelname van het kind aan het onderzoek;
12. Huishoudelijk contact met immuungecompromitteerde personen of met een immuungecompromitteerde zwangere vrouw;
13. Het kind komt naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, of de onderzoeker is ervan overtuigd dat de ouder/adoptieouder de procedures van het Protocol niet zal volgen;
14. Continu gebruik (meer dan 14 dagen vanaf de geboorte tot opname in het onderzoek) van immunosuppressiva of immunomodulatoren;
15. Continu gebruik (meer dan 14 dagen vanaf de geboorte tot opname in de studie) van steroïde geneesmiddelen in een dosis van meer dan 0,5 mg/kg/dag in termen van prednison. Het gebruik van topische of inhalatiesteroïden is toegestaan;
16. Een voorgeschiedenis van bewezen hepatitis B, difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hemofilie of pneumokokkeninfectie;
17. Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie (op basis van medische geschiedenis);
18. Erfelijke of aangeboren immunodeficiëntie (volgens familiegeschiedenis);
19. Toediening van immunoglobulinen of bloedbestanddelen vanaf de geboorte tot opname en hun geplande toediening tijdens het onderzoek.