Reaktogenität, Sicherheit und immunologische Wirksamkeit des lebenden, pentavalenten Rotavirus-Impfstoffs bei der Immunisierung von Kindern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 2 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung mit PI / PS, altersgemäß gemäß dem Zeitplan des Nationalen Kalenders für vorbeugende Impfungen der Russischen Föderation geimpft;
2. Das Baby sollte ein Gestationsalter von ≥ 37 Wochen und ein Geburtsgewicht von ≥ 2500 g haben;
3. Kinder, die keine Kontraindikationen für die Impfung haben (gemäß Protokoll, gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung);
4. Eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Forschung, die freiwillig und persönlich von den Eltern / Adoptiveltern des Kindes vor jedem der Forschungsverfahren unterzeichnet wurde;
5. Fähigkeit der Eltern / Adoptiveltern des Kindes nach Ansicht des Forschers, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (Teilnahme an allen geplanten Besuchen, Ausfüllen des Kinderbeobachtungstagebuchs usw.).

Ausschlusskriterien:

1. Waisen (außer amtlich adoptierte Kinder) und Kinder ohne elterliche Fürsorge;
2. Gestationsalter des Kindes < 37 Wochen und Geburtsgewicht < 2500 g;
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
4. Erhaltene oder geplante Impfung mit einem anderen Rotavirus-Impfstoff vor der Aufnahme in diese Studie;
5. Eine Vorgeschichte von Durchfall oder Blut im Stuhl oder eine Verletzung des Stuhlgangs in den letzten 14 Tagen;
6. Chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, Invagination des Darms und angeborene Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu prädisponieren, Operationen an den Bauchorganen;
7. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen eine der PI- und PS-Komponenten;
8. Schwerwiegende Reaktionen nach der Impfung/Komplikationen Störungen/Defekte im Zusammenhang mit früheren Impfungen;
9. Jede signifikante systemische Erkrankung (von Lunge, Leber, Nieren, Haut, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-Trakt, endokrines System, Immunsystem, Nervensystem und Krebs oder Autoimmunerkrankung), die die Gesundheit von Kindern gefährden oder zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen würde ;
10. Angeborene oder genetische Störungen/Defekte;
11. Klinisch signifikante Anomalien bei Laborparametern, die über die beim Screening identifizierten Grenzen des Normalbereichs hinausgehen und sich negativ auf die Sicherheit der Teilnahme des Kindes an der Studie auswirken können;
12. Haushaltskontakt mit immungeschwächten Personen oder mit einer immungeschwächten schwangeren Frau;
13. Nach Ansicht des Forschers ist das Kind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet oder der Forscher ist überzeugt, dass der Elternteil / Adoptivelternteil die Verfahren des Protokolls nicht befolgen wird;
14. Kontinuierliche Anwendung (mehr als 14 Tage von der Geburt bis zum Studieneinschluss) von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren;
15. Kontinuierliche Anwendung (mehr als 14 Tage von der Geburt bis zum Einschluss in die Studie) von Steroidarzneimitteln in einer Dosis von mehr als 0,5 mg/kg/Tag bezogen auf Prednison. Die Verwendung von topischen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt;
16. Eine Vorgeschichte von nachgewiesener Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, hämophiler oder Pneumokokkeninfektion;
17. Bestätigter oder vermuteter Immunschwächezustand (basierend auf der Krankengeschichte);
18. Erbliche oder angeborene Immunschwäche (nach Familienanamnese);
19. Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutbestandteilen von der Geburt bis zum Einschluss und deren geplante Verabreichung während der Studie.