Réactogénicité, innocuité et efficacité immunologique du vaccin vivant pentavalent antirotavirus dans la vaccination des enfants

Critère d'intégration:

1. Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 2 mois au moment de la première vaccination avec PI / PS, vaccinés en fonction de l'âge selon le calendrier du calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie ;
2. Le bébé doit avoir ≥ 37 semaines d'âge gestationnel et un poids à la naissance ≥ 2500 g ;
3. Les enfants qui n'ont pas de contre-indications à la vaccination (par le Protocole, selon les antécédents médicaux et l'examen clinique) ;
4. Un formulaire de consentement éclairé pour la participation à la recherche, signé volontairement et personnellement par le parent / parent adoptif de l'enfant, avant toute procédure de recherche ;
5. Capacité, de l'avis du chercheur, des parents/parents adoptifs de l'enfant à se conformer aux exigences du Protocole (présence à toutes les visites prévues, réalisation du journal d'observation de l'enfant, etc.).

Critère d'exclusion:

1. Orphelins (à l'exception des enfants officiellement adoptés) et enfants privés de soins parentaux ;
2. Âge gestationnel de l'enfant <37 semaines et poids à la naissance <2 500 g ;
3. Participation à toute autre étude clinique ;
4. Vaccination reçue ou planifiée avec tout autre vaccin antirotavirus avant l'inscription à cette étude ;
5. Une histoire de diarrhée ou de sang dans les selles ou une violation des selles au cours des 14 derniers jours ;
6. Antécédents de maladies chroniques du tractus gastro-intestinal, antécédents d'intussusception de l'intestin et de malformations congénitales du tractus gastro-intestinal, y prédisposant, chirurgie des organes abdominaux ;
7. Sensibilité ou allergie connue à l'un des composants PI et PS ;
8. Réactions graves post-vaccinales/complications troubles/défauts associés à toute vaccination antérieure ;
9. Toute maladie systémique importante (des poumons, du foie, des reins, de la peau, du système cardiovasculaire, du tractus gastro-intestinal, du système endocrinien, du système immunitaire, du système nerveux et du cancer ou d'une maladie auto-immune) qui mettrait en danger la santé des enfants ou entraînerait le non-respect du Protocole ;
10. Troubles/défauts congénitaux ou génétiques ;
11. Anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire qui dépassent les limites de la plage normale identifiées lors du dépistage et peuvent avoir un impact négatif sur la sécurité de la participation de l'enfant à l'étude ;
12. Contact familial avec des personnes immunodéprimées ou avec une femme enceinte immunodéprimée ;
13. De l'avis du chercheur, l'enfant n'est pas éligible à l'inclusion dans l'étude, ou le chercheur est convaincu que le parent/parent adoptif ne suivra pas les procédures du Protocole ;
14. Utilisation continue (plus de 14 jours de la naissance jusqu'à l'inclusion dans l'étude) d'immunosuppresseurs ou d'immunomodulateurs ;
15. Utilisation continue (plus de 14 jours de la naissance jusqu'à l'inclusion dans l'étude) de médicaments stéroïdiens à une dose supérieure à 0,5 mg/kg/jour en termes de prednisone. L'utilisation de stéroïdes topiques ou inhalés est autorisée ;
16. Un antécédent avéré d'hépatite B, de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, d'infection hémophilique ou pneumococcique ;
17. État d'immunodéficience confirmé ou suspecté (basé sur les antécédents médicaux);
18. Immunodéficience héréditaire ou congénitale (selon les antécédents familiaux) ;
19. Administration d'immunoglobulines ou de composants sanguins de la naissance jusqu'à l'inclusion et leur administration prévue au cours de l'étude.