Reaktogenność, bezpieczeństwo i skuteczność immunologiczna żywej, pięciowartościowej szczepionki przeciwko rotawirusowi w szczepieniach dziecięcych
2 września 2021 zaktualizowane przez: Limited Liability Company Pharm Aid
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki w zapobieganiu zakażeniu rotawirusem Pentavalent Live z udziałem zdrowych dzieci
Pierwsze wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne pięciowalentnej żywej szczepionki do zapobiegania RVI przeprowadzono w Rosji wśród zdrowych niemowląt w wieku 2 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepą próbą, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki zapobiegającej pięciowalentnej infekcji rotawirusem żywej z udziałem zdrowych dzieci” jest przeprowadzane w Federacji Rosyjskiej zgodnie z protokołem badania klinicznego nr RTB 003/18, wymagania krajowego systemu prawnego i międzynarodowych zasad prowadzenia badań klinicznych (ICH GCP).
Badaniem objęto losowo 100 dzieci spełniających kryteria włączenia i niespełniających kryteriów niewłączenia, które w stosunku 1:1 losowo przydzielono do jednej z dwóch grup.
Dzieci z grupy 1 otrzymały szczepionkę zapobiegającą zakażeniu rotawirusem pięciowalentną, żywą, potrójną doustnie w odstępie nie krótszym niż cztery tygodnie po 2,5 ml (1 dawka).
Dzieci z grupy 2 otrzymywały placebo nie mniej niż cztery tygodnie po 2,5 ml (1 dawka) trzykrotnie doustnie z przerwą.
Jednorazowo zaszczepiono troje dzieci (2 osoby z Grupy 1 i 1 osobę z Grupy 2), które przed terminem zakończyły udział w badaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
- Tyumen State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 2 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia PI / PS, szczepione zgodnie z wiekiem zgodnie z harmonogramem Narodowego kalendarza szczepień ochronnych Federacji Rosyjskiej;
- Dziecko powinno być w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni i urodzeniowej masie ciała ≥ 2500 g;
- Dzieciom, które nie mają przeciwwskazań do szczepienia (według Protokołu, na podstawie wywiadu i badania klinicznego);
- Formularz świadomej zgody na udział w badaniu, dobrowolnie i osobiście podpisany przez rodzica/rodzica adopcyjnego dziecka przed jakimkolwiek zabiegiem badawczym;
- Zdolność w ocenie badacza wywiązywania się rodziców/rodziców adopcyjnych dziecka z wymagań Protokołu (obecność na wszystkich planowanych Wizytacjach, wypełnianie Dzienniczka Obserwacji Dziecka itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Sieroty (z wyjątkiem dzieci oficjalnie adoptowanych) i dzieci bez opieki rodzicielskiej;
- Wiek ciążowy dziecka <37 tygodni i masa urodzeniowa <2500 g;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Otrzymali lub planowali szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką przeciw rotawirusom przed włączeniem do tego badania;
- Historia biegunki lub krwi w stolcu lub zaburzenia wypróżnień w ciągu ostatnich 14 dni;
- Przebyte choroby przewlekłe przewodu pokarmowego, przebyte wgłobienie jelita i wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego predysponujące do niego, operacje narządów jamy brzusznej;
- Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników PI i PS;
- Poważne reakcje/powikłania poszczepienne, zaburzenia/wady związane z jakimikolwiek wcześniejszymi szczepieniami;
- Każda istotna choroba ogólnoustrojowa (płuc, wątroby, nerek, skóry, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego oraz nowotworu lub choroby autoimmunologicznej), która mogłaby zagrozić zdrowiu dzieci lub spowodować nieprzestrzeganie Protokołu ;
- Wrodzone lub genetyczne zaburzenia/wady;
- Klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych, które wykraczają poza zakres normy stwierdzony podczas Badania przesiewowego i mogą mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo udziału dziecka w badaniu;
- Kontakt domowy z osobami z obniżoną odpornością lub z kobietą w ciąży z obniżoną odpornością;
- w opinii badacza dziecko nie kwalifikuje się do badania lub badacz jest przekonany, że rodzic/rodzic adopcyjny nie będzie przestrzegał procedur Protokołu;
- Ciągłe stosowanie (ponad 14 dni od urodzenia do włączenia do badania) leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących;
- Ciągłe stosowanie (ponad 14 dni od urodzenia do włączenia do badania) leków steroidowych w dawce większej niż 0,5 mg/kg mc./dobę w przeliczeniu na prednizon. Dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych lub wziewnych;
- Historia potwierdzonego wirusowego zapalenia wątroby typu B, błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, zakażenia hemofilowego lub pneumokokowego;
- Potwierdzony lub podejrzewany stan niedoboru odporności (na podstawie historii medycznej);
- Dziedziczny lub wrodzony niedobór odporności (zgodnie z wywiadem rodzinnym);
- Podawanie immunoglobulin lub składników krwi od urodzenia do włączenia i planowane ich podawanie w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka pięciowalentna przeciwko rotawirusom (żywa atenuowana doustna, liofilizowana)
Żywa, atenuowana, reasortantowa szczepionka przeciwko rotawirusom pochodzenia bydlęco-ludzkiego [Wielka Brytania], wyprodukowana przez Serum Institute of India, Limited (SIIL).
Szczepionka pięciowalentna zawiera serotypy rotawirusa G1, G2, G3, G4 i G9 (≥5,6 log10 FFU/serotyp/dawkę).
Szczepionka jest liofilizowana i dostarczana z 2,5 ml buforu wodorowęglanowego cytrynianu dodanego do rekonstytucji przed podaniem doustnym.
|
Trzy razy doustnie w objętości 2,5 ml (1 dawka)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rozcieńczalnik jest sterylnym roztworem (bufor cytrynianowo-wodorowęglanowy)
Te same składniki, co aktywna szczepionka, ale bez antygenów wirusowych; wyprodukowany przez SIL.
|
Trzy razy doustnie w objętości 2,5 ml (1 dawka)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgA
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
|
Zwiększona liczba swoistych przeciwciał IgA po trzykrotnym podaniu HPV w grupie I różniła się istotnie statystycznie od zróżnicowania wzrostu poziomu IgA w grupie placebo.
|
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
|
Współczynnik serokonwersji (z dwukrotnym, trzykrotnym i czterokrotnym wzrostem przeciwciał) w grupie szczepionej badanym lekiem wynosił od 79,17% do 83,33%, przy czym wartości danych wskaźnika skuteczności badanej szczepionki w zapobieganiu zakażeniu rotawirusem statystycznie istotnie przekraczały poziomy serokonwersji w dzieci z grupy placebo.
|
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
|
|
Czynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
|
Wielokrotność wzrostu przeciwciał HRT w grupie szczepionej wynosiła 39,05, w grupie placebo -2,80.
Wskaźnik ten w grupie zaszczepionej szczepionką jest również istotnie statystycznie wyższy od współczynnika serokonwersji w grupie placebo.
|
Od 28 dni po podaniu dawki 3 do 1 roku życia
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po dawce szczepionki
|
Związek z badanym produktem miał 44 zdarzenia niepożądane (22 zdarzenia niepożądane u uczestników badania z grupy 1 i 22 zdarzenia niepożądane u uczestników badania z grupy 2).
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które miały związek z przyjmowaniem badanego produktu, zostały odnotowane w ciągu pierwszych 7 dni po immunizacji i były przejawem reaktogenności.
|
W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po dawce szczepionki
|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po dawce szczepionki
|
Nie wykryto żadnej historii od ciężkich reakcji poszczepiennych/powikłania związanych z poprzednim szczepieniem, reakcjami alergicznymi na składniki szczepionki lub jakąkolwiek wcześniejszą immunizacją.
|
W ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Irina V. Feldblium, PhD, Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
- Dyrektor Studium: Olga A. Rychkova, Dr. Sci, Tyumen State Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTV 003/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .