Reaktogenicitet, säkerhet och immunologisk effekt av levande, femvärt rotavirusvaccin vid barnvaccination

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga barn vid 2 månaders ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen med PI / PS, vaccinerade enligt ålder enligt schemat för den nationella kalendern för förebyggande vaccinationer i Ryska federationen;
2. Bebisen ska vara ≥ 37 veckors graviditetsålder och födelsevikt ≥ 2500 g;
3. Barn som inte har kontraindikationer för vaccination (enligt protokollet, enligt medicinsk historia och klinisk undersökning);
4. Ett formulär för informerat samtycke för deltagande i forskningen, frivilligt och personligen undertecknat av föräldern/adoptivföräldern till barnet, före någon av forskningsprocedurerna;
5. Förmåga, enligt forskarens uppfattning, hos föräldrarna/adoptivföräldrarna till barnet att uppfylla kraven i protokollet (närvaro vid alla schemalagda besök, ifyllande av barnobservationsdagboken, etc.).

Exklusions kriterier:

1. Föräldralösa barn (förutom officiellt adopterade barn) och barn utan föräldravård;
2. Barnets graviditetsålder <37 veckor och födelsevikt <2500 g;
3. Deltagande i någon annan klinisk studie;
4. Mottagit eller planerat vaccination med något annat rotavirusvaccin före inskrivning i denna studie;
5. En historia av diarré eller blod i avföringen eller en kränkning av tarmrörelser under de senaste 14 dagarna;
6. En historia av kroniska sjukdomar i mag-tarmkanalen, historia av intussusception av tarmen och medfödda missbildningar i mag-tarmkanalen, predisponerande för det, kirurgi på bukorganen;
7. Känd känslighet eller allergi mot någon av PI- och PS-komponenterna;
8. Allvarliga eftervaccinationsreaktioner/komplikationer störningar/defekter associerade med tidigare vaccinationer;
9. Varje betydande systemisk sjukdom (från lungor, lever, njurar, hud, kardiovaskulära system, mag-tarmkanalen, endokrina systemet, immunsystemet, nervsystemet och cancer eller autoimmun sjukdom) som skulle äventyra barns hälsa eller leda till att protokollet inte följs ;
10. Medfödda eller genetiska störningar/defekter;
11. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar som går utöver gränserna för det normala intervallet som identifierades vid screeningen och kan ha en negativ inverkan på säkerheten för barnets deltagande i studien;
12. Hushållskontakt med immunförsvagade personer eller med en immunförsvagad gravid kvinna;
13. Enligt forskarens uppfattning är barnet inte berättigat att inkluderas i studien, eller så är forskaren övertygad om att föräldern/adoptivföräldern inte kommer att följa protokollets rutiner;
14. Kontinuerlig användning (mer än 14 dagar från födseln tills inkludering i studien) av immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer;
15. Kontinuerlig användning (mer än 14 dagar från födseln till inkludering i studien) av steroidläkemedel i en dos på mer än 0,5 mg/kg/dag i form av prednison. Användning av topikala eller inhalerade steroider är tillåten;
16. En historia av bevisad hepatit B, difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hemofil eller pneumokockinfektion;
17. Bekräftat eller misstänkt immunbristtillstånd (baserat på medicinsk historia);
18. Ärftlig eller medfödd immunbrist (enligt familjehistoria);
19. Administrering av immunglobuliner eller blodkomponenter från födseln till inkludering och deras planerade administrering under studien.