Реактогенность, безопасность и иммунологическая эффективность живой пентавалентной ротавирусной вакцины при иммунизации детей

Критерии включения:

1. Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте 2 месяцев на момент первой вакцинации ИП/ПС, привитые по возрасту по схеме Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации;
2. Гестационный возраст ребенка должен быть ≥ 37 недель, а масса тела при рождении — ≥ 2500 г;
3. Детям, не имеющим противопоказаний к вакцинации (по протоколу, данным анамнеза и клинического осмотра);
4. Форма информированного согласия на участие в исследовании, добровольно и лично подписанная родителем/усыновителем ребенка до проведения любой из процедур исследования;
5. Способность, по мнению исследователя, родителей/усыновителей ребенка соблюдать требования Протокола (посещение всех плановых посещений, заполнение Дневника наблюдения за ребенком и др.).

Критерий исключения:

1. Дети-сироты (кроме официально усыновленных детей) и дети, оставшиеся без попечения родителей;
2. Гестационный возраст ребенка <37 недель и масса тела при рождении <2500 г;
3. Участие в любом другом клиническом исследовании;
4. Получили или планировали вакцинацию любой другой ротавирусной вакциной до включения в это исследование;
5. Наличие в анамнезе диареи или крови в стуле или нарушения дефекации за последние 14 дней;
6. Наличие в анамнезе хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, инвагинации кишечника и предрасполагающих к ней врожденных пороков развития желудочно-кишечного тракта, операций на органах брюшной полости;
7. Известная чувствительность или аллергия на любой из компонентов ИП и ФС;
8. Серьезные поствакцинальные реакции/осложнения, нарушения/дефекты, связанные с любыми предыдущими прививками;
9. Любое серьезное системное заболевание (легких, печени, почек, кожи, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, иммунной системы, нервной системы, рака или аутоиммунного заболевания), которое может поставить под угрозу здоровье детей или привести к несоблюдению Протокола. ;
10. Врожденные или генетические нарушения/дефекты;
11. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, выходящие за пределы нормы, выявленные при Скрининге и могущие оказать негативное влияние на безопасность участия ребенка в исследовании;
12. Бытовой контакт с людьми с ослабленным иммунитетом или с беременной женщиной с ослабленным иммунитетом;
13. По мнению исследователя, ребенок не подходит для включения в исследование, либо исследователь убежден, что родитель/усыновитель не будет следовать процедурам Протокола;
14. Непрерывное применение (более 14 дней от рождения до включения в исследование) иммунодепрессантов или иммуномодуляторов;
15. Непрерывное применение (более 14 дней от рождения до включения в исследование) стероидных препаратов в дозе более 0,5 мг/кг/сут в пересчете на преднизолон. Разрешено использование местных или ингаляционных стероидов;
16. Наличие в анамнезе доказанного гепатита В, дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной или пневмококковой инфекции;
17. Подтвержденное или предполагаемое иммунодефицитное состояние (на основании анамнеза);
18. Наследственный или врожденный иммунодефицит (по данным семейного анамнеза);
19. Введение иммуноглобулинов или компонентов крови с рождения до включения и их плановое введение во время исследования.