Reaktogenita, bezpečnost a imunologická účinnost živé pětivalentní rotavirové vakcíny v dětské imunizaci

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 2 měsíců v době prvního očkování PI / PS, očkované podle věku podle plánu Národního kalendáře preventivních očkování Ruské federace;
2. Dítě by mělo mít gestační věk ≥ 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 2500 g;
3. Děti, které nemají kontraindikace k očkování (protokolem, podle anamnézy a klinického vyšetření);
4. Formulář informovaného souhlasu s účastí na výzkumu, dobrovolně a osobně podepsaný rodičem / adoptivním rodičem dítěte před jakýmkoliv výzkumným postupem;
5. Schopnost, dle názoru výzkumníka, rodičů / adoptivních rodičů dítěte dodržovat požadavky Protokolu (účast na všech plánovaných návštěvách, vyplnění Pozorovacího deníku dítěte atd.).

Kritéria vyloučení:

1. Sirotci (kromě oficiálně adoptovaných dětí) a děti bez rodičovské péče;
2. Gestační věk dítěte <37 týdnů a porodní hmotnost <2500 g;
3. Účast v jakékoli jiné klinické studii;
4. přijaté nebo plánované očkování jakoukoli jinou rotavirovou vakcínou před zařazením do této studie;
5. Průjem nebo krev ve stolici v anamnéze nebo narušení stolice za posledních 14 dní;
6. Anamnéza chronických onemocnění trávicího traktu, anamnéza intususcepce střeva a vrozených vývojových vad trávicího traktu, predispozice k tomu, operace břišních orgánů;
7. Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku PI a PS;
8. Závažné postvakcinační reakce/komplikační poruchy/defekty spojené s jakýmkoliv předchozím očkováním;
9. Jakékoli významné systémové onemocnění (plíce, játra, ledviny, kůže, kardiovaskulární systém, gastrointestinální trakt, endokrinní systém, imunitní systém, nervový systém a rakovina nebo autoimunitní onemocnění), které by ohrozilo zdraví dětí nebo mělo za následek nedodržení Protokolu ;
10. Vrozené nebo genetické poruchy/defekty;
11. Klinicky významné abnormality v laboratorních parametrech, které přesahují limity normálního rozmezí zjištěné při Screeningu a mohou mít negativní dopad na bezpečnost účasti dítěte ve studii;
12. Kontakt v domácnosti s lidmi s oslabenou imunitou nebo s těhotnou ženou s oslabenou imunitou;
13. Podle názoru výzkumníka dítě není způsobilé pro zařazení do studie, nebo je výzkumník přesvědčen, že rodič / adoptivní rodič nebude dodržovat postupy protokolu;
14. Kontinuální užívání (více než 14 dní od narození do zařazení do studie) imunosupresiv nebo imunomodulátorů;
15. Nepřetržité užívání (více než 14 dní od narození do zařazení do studie) steroidních léků v dávce vyšší než 0,5 mg/kg/den ve smyslu prednisonu. Použití topických nebo inhalačních steroidů je povoleno;
16. Prokázaná hepatitida B, záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hemofilická nebo pneumokoková infekce v anamnéze;
17. Potvrzený nebo suspektní stav imunodeficience (na základě anamnézy);
18. Dědičná nebo vrozená imunodeficience (podle rodinné anamnézy);
19. Podávání imunoglobulinů nebo krevních složek od narození do zařazení a jejich plánované podávání v průběhu studie.