Elävän, pentavalentin rotavirusrokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunologinen tehokkuus lapsirokotuksessa
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Limited Liability Company Pharm Aid
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rotavirusinfektion ehkäisyrokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta Pentavalent Live terveiden lasten kanssa
Ensimmäinen monikeskusprospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus viisiarvoisesta elävästä rokotteesta RVI:n ehkäisyyn suoritettiin Venäjällä terveillä vauvoilla, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan 2 kuukauden ikäisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu prospektiivinen satunnaistettu, tehokkuuden ja turvallisuuden rokote rotavirusinfektion ehkäisemiseksi viisiarvoisen elävien terveiden lasten kanssa" suoritetaan Venäjän federaatiossa kliinisen tutkimuksen nro RTB pöytäkirjan mukaisesti. 003/18, kansallisen oikeusjärjestelmän vaatimukset ja kansainväliset kliinisten tutkimusten käytännesäännöt (ICH GCP).
Tutkimukseen satunnaistettiin 100 lasta, jotka vastasivat sisällyttämiskriteereitä ja joilla ei ollut mukaanottokriteerejä, jotka satunnaistettiin suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmän 1 lapset saivat rokotteen estääkseen rotavirusinfektion viisiarvoisen elävän, on kolminkertainen suun kautta vähintään neljän viikon välein 2,5 ml (1 annos).
Ryhmän 2 lapset saivat lumelääkettä vähintään neljä viikkoa 2,5 ml (1 annos) on kolminkertainen suun kautta väliajoin.
Kolme lasta (2 henkilöä ryhmistä 1 ja 1 henkilö ryhmistä 2), jotka olivat etuajassa tutkimukseen osallistumisen lopetti kerran, immunisoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
- Tyumen State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset lapset 2 kuukauden ikäisinä ensimmäisen PI / PS-rokotteen aikaan, rokotettu iän mukaan Venäjän federaation kansallisen ehkäisevien rokotusten kalenterin aikataulun mukaisesti;
- Vauvan tulee olla ≥ 37 viikkoa raskausikää ja syntymäpainoa ≥ 2500 g;
- Lapset, joilla ei ole vasta-aiheita rokottamiseen (pöytäkirjan mukaan, sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan);
- Lapsen vanhemman/ottovanhemman vapaaehtoisesti ja henkilökohtaisesti allekirjoittama tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten ennen tutkimustoimenpiteitä;
- Tutkijan näkemyksen mukaan lapsen vanhempien / adoptiovanhempien kyky noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia (läsnäolo kaikilla suunnitelluilla vierailuilla, lapsen tarkkailupäiväkirjan täyttäminen jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Orvot (paitsi virallisesti adoptoidut lapset) ja lapset, joilla ei ole huoltajuutta;
- Lapsen raskausikä <37 viikkoa ja syntymäpaino <2500 g;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Saatu tai suunniteltu rokotus millä tahansa muulla rotavirusrokotteella ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Ripuli tai verta ulosteessa tai suolen toimintahäiriö viimeisten 14 päivän aikana;
- Aiemmat maha-suolikanavan krooniset sairaudet, suolen suolistohäiriöt ja maha-suolikanavan synnynnäiset epämuodostumat, jotka altistavat sille, vatsaelinten leikkaus;
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin PI- tai PS-komponentille;
- Vakavat rokotuksen jälkeiset reaktiot/komplikaatiot häiriöt/puutokset, jotka liittyvät aikaisempiin rokotuksiin;
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus (keuhkoista, maksasta, munuaisista, ihosta, sydän- ja verisuonijärjestelmästä, maha-suolikanavasta, umpieritysjärjestelmästä, immuunijärjestelmästä, hermostojärjestelmästä ja syöpä tai autoimmuunisairaus), joka vaarantaisi lasten terveyden tai johtaisi pöytäkirjan noudattamatta jättämiseen ;
- Synnynnäiset tai geneettiset häiriöt/puutokset;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioparametreissa, jotka ylittävät seulonnassa tunnistetun normaalialueen rajat ja voivat vaikuttaa kielteisesti lapsen tutkimukseen osallistumisen turvallisuuteen;
- Kotitalouskontakti immuunipuutteisen ihmisen tai immuunipuutteisen raskaana olevan naisen kanssa;
- Tutkijan näkemyksen mukaan lapsi ei ole oikeutettu tutkimukseen tai hän on vakuuttunut siitä, että vanhempi/ottovanhempi ei noudata pöytäkirjan menettelytapoja;
- Immunosuppressanttien tai immunomodulaattoreiden jatkuva käyttö (yli 14 päivää syntymästä tutkimukseen sisällyttämiseen);
- Steroidilääkkeiden jatkuva käyttö (yli 14 päivää syntymästä tutkimukseen sisällyttämiseen) annoksella, joka on yli 0,5 mg/kg/vrk prednisonin osalta. Paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua;
- Todistetusti hepatiitti B, kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliomyeliitti, hemofilinen tai pneumokokki-infektio;
- Vahvistettu tai epäilty immuunipuutostila (perustuu sairaushistoriaan);
- Perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos (suvuhistorian mukaan);
- Immunoglobuliinien tai veren komponenttien anto syntymästä sisällyttämiseen ja niiden suunniteltu anto tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viisiarvoinen rotavirusrokote (elävä, heikennetty oraalinen, pakastekuivattu)
Elävä heikennetty naudan ja ihmisen välinen rotavirusrokote [UK], valmistaja Serum Institute of India, Limited (SIIL).
Viisiarvoinen rokote sisältää rotavirusserotyyppejä G1, G2, G3, G4 ja G9 (≥5,6 log10 FFU/serotyyppi/annos).
Rokote lyofilisoidaan ja siihen on lisätty 2,5 ml sitraattibikarbonaattipuskuria liuottamista varten ennen oraalista antoa.
|
Kolme kertaa suun kautta 2,5 ml:n tilavuudessa (1 annos)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Laimennusaine on steriili liuos (sitraattibikarbonaattipuskuri)
Samat aineosat kuin aktiivisessa rokotteessa, mutta ilman virusantigeenejä; valmistaja SIIL.
|
Kolme kertaa suun kautta 2,5 ml:n tilavuudessa (1 annos)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgA-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen ottamisesta 3–1 vuoden ikään
|
Spesifisten IgA-vasta-aineiden lisääntynyt määrä HPV:n kolminkertaisen annon jälkeen 1. ryhmässä erosi tilastollisesti merkitsevästi IgA-tason nousun monimuotoisuudesta lumeryhmässä.
|
28 päivää annoksen ottamisesta 3–1 vuoden ikään
|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen ottamisesta 3–1 vuoden ikään
|
Serokonversioprosentti (kahdella, kolmella ja nelinkertaisella vasta-aineen nousulla) ryhmässä, jolle oli siirretty tutkimuslääkettä, vaihteli välillä 79,17–83,33 %, ja tutkitun rokotteen tehokkuusindikaattorin arvot ylittivät tilastollisesti merkitsevästi serokonversiotason lapset Placebo-ryhmästä.
|
28 päivää annoksen ottamisesta 3–1 vuoden ikään
|
|
Serokonversiokerroin
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen ottamisesta 3–1 vuoden ikään
|
Vasta-ainehormonikorvaushoidon lisääntymiskerroin rokoteryhmässä oli 39,05, Pla cebo -ryhmässä -2,80.
Tämä indikaattori rokoterokotettujen ryhmässä on myös tilastollisesti merkitsevästi ylittänyt serokonversiokertoimen lumelääkeryhmässä.
|
28 päivää annoksen ottamisesta 3–1 vuoden ikään
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteydellä tutkimustuotteeseen oli 44 haittatapahtumaa (22 haittatapahtumaa ryhmän 1 tutkimuksen osallistujilla ja 22 haittatapahtumaa ryhmän 2 tutkimuksen osallistujilla).
Kaikki haittatapahtumat, jotka liittyivät testituotteen ottamiseen, kirjattiin ensimmäisten 7 päivän aikana immunisoinnin jälkeen, ja ne olivat osoitus reaktogeenisuudesta.
|
31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokoteannoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokoteannoksen jälkeen
|
Ei ole havaittu aiempia rokotteen jälkeisiä vakavia reaktioita/komplikaatioita, rokotteen komponenttien allergisia reaktioita tai aiempia rokotuksia.
|
31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irina V. Feldblium, PhD, Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
- Opintojohtaja: Olga A. Rychkova, Dr. Sci, Tyumen State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTV 003/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .