Az élő, ötértékű rotavírus vakcina reaktogenitása, biztonsága és immunológiai hatékonysága a gyermekkori immunizálásban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nőstény gyermekek 2 hónapos korban az első PI / PS oltás időpontjában, az Orosz Föderáció Nemzeti Megelőző Vakcinázási Naptárának ütemezése szerint életkornak megfelelően vakcinázva;
2. A csecsemőnek ≥ 37 hetes gesztációs korúnak és születési súlyának ≥ 2500 g-nak kell lennie;
3. Gyermekek, akiknek nincs ellenjavallata a vakcinázásra (a jegyzőkönyv szerint, az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján);
4. a kutatásban való részvételhez a gyermek szülője/örökbefogadója által önkéntesen és személyesen aláírt, a kutatási eljárások bármelyike ​​előtti tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot;
5. A kutató véleménye szerint a gyermek szüleinek/örökbe fogadó szüleinek képessége a Jegyzőkönyv előírásainak betartására (valamennyi tervezett látogatáson való részvétel, a gyermekmegfigyelési napló kitöltése stb.).

Kizárási kritériumok:

1. Árvák (kivéve a hivatalosan örökbefogadott gyermekeket) és szülői gondozás nélkül élő gyermekek;
2. A gyermek terhességi kora <37 hét és születési súlya <2500 g;
3. bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel;
4. Bármilyen más rotavírus elleni vakcinával kapott vagy tervezett vakcinázást a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
5. Hasmenés vagy véres széklet a kórtörténetében, vagy a székletürítés megsértése az elmúlt 14 napban;
6. A gyomor-bélrendszer krónikus betegségei, a bél intussuscepciója és a gyomor-bél traktus veleszületett fejlődési rendellenességei, amelyek hajlamosak erre, hasi szervek műtétei;
7. Ismert érzékenység vagy allergia a PI és PS bármely összetevőjére;
8. Súlyos oltás utáni reakciók/szövődmények rendellenességek/hibák, amelyek bármilyen korábbi oltással kapcsolatosak;
9. Bármilyen jelentős szisztémás betegség (tüdő, máj, vese, bőr, szív- és érrendszer, gyomor-bél traktus, endokrin rendszer, immunrendszer, idegrendszer, valamint rák vagy autoimmun betegség), amely veszélyezteti a gyermekek egészségét vagy a jegyzőkönyv be nem tartását eredményezi ;
10. Veleszületett vagy genetikai rendellenességek/hibák;
11. Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi paraméterekben, amelyek túllépik a szűrés során megállapított normál tartomány határait, és negatív hatással lehetnek a gyermek vizsgálatban való részvételének biztonságára;
12. Háztartási érintkezés legyengült immunrendszerű emberekkel vagy immunhiányos terhes nővel;
13. A kutató véleménye szerint a gyermek nem jogosult a vizsgálatba való felvételre, vagy a kutató meg van győződve arról, hogy a szülő/örökbefogadó nem fogja betartani a Jegyzőkönyv eljárásait;
14. Immunszuppresszánsok vagy immunmodulátorok folyamatos alkalmazása (a születéstől a vizsgálatba való felvételig több mint 14 napig);
15. A szteroid gyógyszerek folyamatos alkalmazása (a születéstől a vizsgálatba való bevonásig több mint 14 napig) 0,5 mg/ttkg/nap-ot meghaladó dózisban prednizon tekintetében. Helyi vagy inhalációs szteroidok alkalmazása megengedett;
16. Bizonyított hepatitis B, diftéria, tetanusz, szamárköhögés, gyermekbénulás, hemofil vagy pneumococcus fertőzés az anamnézisében;
17. Megerősített vagy feltételezett immunhiányos állapot (kórtörténet alapján);
18. Örökletes vagy veleszületett immunhiány (a családtörténet szerint);
19. Immunglobulinok vagy vérkomponensek beadása a születéstől a befogadásig és tervezett beadásuk a vizsgálat során.