XZP-3621錠の食事効果とマスバランス研究

包含基準:

• 以下の条件をすべて満たす方を対象とします。

  1. -18〜65歳の健康な男性または女性の被験者（18および65を含む）;
  2. 男性の体重が 50 kg 以上、女性の体重が 45 kg 以上、体格指数が 18 ～ 28 kg/m2 の範囲 (18 および 28 を含む);
  3. -精神異常、心血管系、神経系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系または代謝異常の病歴はありません;
  4. 被験者は、コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、避妊膜、子宮内器具、経口または注射可能な避妊薬、皮下インプラント、またはその他の避妊方法などの効果的な避妊方法を、スクリーニング（女性被験者のスクリーニングの 2 週間前）から最後の投与から 6 か月後。
  5. 被験者は、治験責任医師と良好なコミュニケーションをとることができ、この研究の要件を理解して遵守し、自発的にインフォームドコンセントを理解して署名することができます。

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する方は対象外となります。

  1. 過敏症（2つ以上の物質に対する過敏症）またはXZP-3621錠剤/類似薬に対する既知の過敏症;
  2. 臨床的意義のあるスクリーニング期間中の異常な検査（研究者によって決定される）;
  3. 鎮静剤、睡眠薬、またはその他の中毒性のある薬物などの頻繁な使用;
  4. 登録前12か月以内に薬物乱用または尿中薬物乱用スクリーニング陽性の既往歴がある者;
  5. 1 日 5 本以上のタバコを吸う、またはテスト期間中にタバコ製品の使用をやめなかった;
  6. 入国前 6 か月間のアルコールまたは定期的な飲酒者の呼気検査で陽性、つまり、1 日 3 単位以上、または 1 週間に 21 単位以上の飲酒 (1 単位はビール 350 mL ボトルまたは酒 120 mL または 30 mL に相当) mL の蒸留酒 (50° 以上));
  7. -登録前4週間以内に処方薬または漢方薬を服用する、および/または 店頭販売（OTC）薬または栄養補助食品（ビタミン、カルシウム錠剤、その他のヘルスケア製品を含む）を最初の投与の2週間前に服用するXZP-3621 タブレットの;
  8. 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を服用した者;
  9. -入学前3か月以内の献血（成分献血を含む）または400 mLの失血、または輸血;検査前1か月以内の献血（成分献血を含む）または200 mLの失血;
  10. スクリーニングの3か月前に主要な疾患または主要な手術または外傷の病歴がある;
  11. -吐き気、嘔吐、下痢、または吸収不良症候群などの臨床的に重大な症状を引き起こす胃腸疾患の病歴、または登録前の1週間以内の重度の嘔吐または下痢の病歴;
  12. -妊娠中および授乳中の女性被験者、および必要に応じて避妊を使用できない出産年齢の女性被験者;
  13. B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、梅毒抗体陽性、HIV抗体陽性。
  14. 特別な食事制限 (乳糖不耐症を含む) があり、提供された食事とそれに対応する規制を順守していない;
  15. -嚥下障害のある被験者;
  16. XZP-3621錠の最初の投与の48時間前からカフェインなどのメチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、グレープフルーツ、およびこの成分を含む飲料など）を止めることを拒否する被験者。勉強。
  17. -XZP-3621錠剤の最初の投与前の7日以内、またはCYP3A4阻害剤および誘導剤の半減期の5日以内（どちらか長い方）に研究者が判断したCYP3A4阻害剤および誘導剤の中止を拒否する被験者 研究終了まで;
  18. -静脈穿刺に耐えられない、または血管の状態が悪い被験者。
  19. -研究者が判断したこの研究への参加に不適当な被験者。