Estudio de balance de masa y efecto alimentario de las tabletas XZP-3621
20 de mayo de 2025 actualizado por: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las tabletas XZP-3621 y la absorción, el metabolismo y la excreción de XZP-3621 en voluntarios chinos sanos
Este es un estudio de fase I de una sola dosis, de etiqueta abierta y de un solo centro, el estudio se divide en dos etapas.
La etapa 1 es investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de las tabletas XZP-3621 en sujetos chinos sanos.
La etapa 2 consiste en evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de tabletas de dosis única XZP-3621 en voluntarios chinos sanos.
Además, también se evaluará la seguridad de las tabletas XZP-3621 en voluntarios chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etapa 1: se incluirán en el estudio 10 sujetos adultos sanos. Las muestras de excreción (heces, orina) y vómitos se recolectarán diariamente y se analizarán en busca de fármaco prototipo y metabolitos de XZP-3621, los metabolitos se identificarán en todos los sustratos, excepto vómitos, dosis pose de tabletas de 400 mg de XZP-3621.
Recolección de muestras de vómito: Intervalo de tiempo para la recolección de vómito del sujeto (si corresponde) (planificado): 0~4 h, 4~8 h, 8~12 h, 12~24 h, 24~48 h, 48~72 h, 72~ 96 h, 96~120 h, 120~144 h, 144~168 h, 168~192 h después de tomar una sola tableta XZP-3621. Se recolectarán muestras de todos los vómitos durante ese intervalo de tiempo en cada intervalo de tiempo después de tomar una sola tableta XZP-3621.
Recolección de muestras de orina: Intervalo de tiempo para la recolección de muestras (planificado): 24 h antes de tomar una sola tableta XZP-3621, 0~4 h, 4~8 h, 8~12 h, 12~24 h, 24~48 h, 48~72 h,72~96 h,96~120 h,120~144 h,144~168 h,168~192 h después de tomar una sola tableta XZP-3621, se recolectaron muestras de orina de cada sujeto en un total de 12 intervalos de tiempo (solo se debe recolectar una muestra de orina dentro de las 24 horas antes de tomar una sola tableta XZP-3621), el volumen de orina se registró con precisión para cada período de tiempo.
Recolección de muestras de heces: Intervalo de recolección de muestras fecales de sujetos (planificado): 24 h antes de tomar una sola tableta XZP-3621, 0 ~ 24 h, 24 ~ 48 h, 48 ~ 72 h, 72 ~ 96 h, 96 ~ 120 h, 120 ~144 h, 144~168 h, 168~192 h después de tomar una sola tableta XZP-3621. Se recolectarán muestras de heces de cada sujeto en un total de 9 intervalos de tiempo (solo se recolectó una muestra dentro de las 24 h antes de tomar una sola tableta XZP-3621), y se registrará el peso fecal exacto para cada período de tiempo.
Recolección de muestras de sangre PK: las muestras de sangre PK de los sujetos se recolectarán antes de la administración (dentro de las 2 h antes de la administración) y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 h después de la administración en 18 puntos de recogida. Las muestras de plasma para la identificación de metabolitos deben envasarse por separado.
Etapa 2: esta etapa del estudio será un estudio cruzado de tres ciclos, abierto y aleatorizado para evaluar los efectos farmacocinéticos y la seguridad de una dosis oral única de XZP-3621 en sujetos sanos con una dieta alta en grasas versus una dieta estándar.
En esta etapa de estudio, se planificará la inscripción de 24 sujetos sanos que cumplan con los requisitos del protocolo y se dividirán aleatoriamente en los grupos A, B, C, D, E y F en 1: 1: 1: 1: 1: 1, con 4 sujetos en cada grupo. Cada sujeto se someterá a tres ciclos de administración en ayunas, administración posprandial rica en grasas y administración posprandial estándar (en orden aleatorio) a lo largo del estudio.
Recolección de muestras de sangre PK: las muestras de sangre PK se recolectarán antes de tomar una sola tableta XZP-3621 (dentro de las 2 h antes de la administración del medicamento) y 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 , 96, 120, 144, 168, 192 h después de tomar una sola tableta XZP-3621 en cada ciclo, con un total de 18 puntos de recolección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán sujetos que cumplan con todos los requisitos a continuación.
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65);
- Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg, índice de masa corporal en el rango de 18-28 kg/m2 (incluidos 18 y 28);
- No antecedentes médicos de anomalías mentales, sistema cardiovascular, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino o anomalías metabólicas;
- Los sujetos aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos, como condones, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, membrana anticonceptiva, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o inyectables, implantes subcutáneos u otros métodos anticonceptivos, desde la selección (2 semanas antes de la selección para mujeres) hasta 6 meses después de la última dosis;
- El sujeto puede tener una buena comunicación con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio, comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes requisitos.
- Hipersensibilidad (hipersensibilidad a dos o más sustancias) o hipersensibilidad conocida a las tabletas XZP-3621/medicamentos similares;
- Examen anormal durante el período de selección con significado clínico (a ser determinado por el investigador);
- Uso frecuente de sedantes, pastillas para dormir u otras drogas adictivas y otros;
- Aquellos que tenían antecedentes de abuso de drogas o abuso de drogas en la orina con resultado positivo dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
- Fumar más de 5 cigarrillos al día o no dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba;
- Prueba de aliento positiva para bebedores de alcohol o habituales en los 6 meses anteriores al ingreso, es decir, beber más de 3 unidades por día o más de 21 unidades por semana (una unidad equivale a una botella de cerveza de 350 mL o 120 mL de licor o 30 mL de licor (más de 50°));
- Tomar cualquier medicamento recetado o medicina herbaria china dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y/o Tomar cualquier medicamento de venta libre (OTC) o complemento alimenticio (incluidas vitaminas, tabletas de calcio y otros productos para el cuidado de la salud) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de la tableta XZP-3621;
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan tomado medicamentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Donación de sangre (incluida la donación de componentes de sangre) o pérdida de sangre de 400 ml en los 3 meses anteriores a la inscripción o transfusión de sangre; Donación de sangre (incluida la donación de componentes de sangre) o pérdida de sangre de 200 ml en el plazo de 1 mes antes de la prueba;
- Tener antecedentes de enfermedad importante o cirugía mayor o traumatismo 3 meses antes de la selección;
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal que cause síntomas clínicamente significativos, como náuseas, vómitos, diarrea o síndrome de malabsorción, o antecedentes de vómitos o diarrea intensos en la semana anterior a la inscripción;
- Sujetos femeninos durante el embarazo y la lactancia y sujetos femeninos en edad fértil que no pueden usar métodos anticonceptivos según lo requerido;
- antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo, anticuerpo de sífilis positivo, anticuerpo de VIH positivo;
- Tener requisitos dietéticos especiales (incluida la intolerancia a la lactosa) y no cumplir con la dieta proporcionada y las regulaciones correspondientes;
- Sujetos que son Disfagia;
- Sujetos que se nieguen a suspender cualquier bebida o alimento que contenga metilxantina, como la cafeína (café, té, cola, chocolate, toronja y bebidas que contengan este ingrediente, etc.) 48 horas antes de la primera administración de XZP-3621 comprimidos hasta el final de la estudiar.
- Sujetos que se negarán a interrumpir cualquier inhibidor e inductor de CYP3A4 juzgado por el investigador dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de tabletas de XZP-3621 o dentro de las 5 vidas medias de los inhibidores e inductores de CYP3A4 (lo que sea más largo) hasta el final del estudio ;
- Sujetos que son Incapacidad para tolerar la venopunción o mal estado vascular;
- Sujetos que no son aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MB: brazo único
Se inscribirán 10 sujetos en este brazo.
Los sujetos tomarán una tableta de dosis única de XZP-3621 después de una comida baja en grasas y realizarán la recolección de excreciones de manera constante.
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Administre una dosis única de la tableta XZP-3621 después de una comida baja en grasas.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después con el estómago vacío en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el día 19.
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Experimental: FE: Brazo A
Ciclo1 Día1: ayuno; Ciclo 2 Día 10: Comida rica en grasas; Cycle3 Day19: Comida baja en grasa
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Administre una dosis única de la tableta XZP-3621 después de una comida baja en grasas.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después con el estómago vacío en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el día 19.
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Experimental: FE: Brazo B
Ciclo 1 Día 1: Comida rica en grasas; Ciclo 2 Día 10: Comida baja en grasas; Ciclo3 Día19: ayuno
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Administre una dosis única de la tableta XZP-3621 después de una comida baja en grasas.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después con el estómago vacío en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el día 19.
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Experimental: FE: Brazo C
Ciclo 1 Día 1: Comida baja en grasas; Ciclo2 Día10: ayuno; Cycle3 Day19: Comida rica en grasas
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Administre una dosis única de la tableta XZP-3621 después de una comida baja en grasas.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después con el estómago vacío en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el día 19.
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Experimental: FE: Brazo D
Ciclo1 Día1: ayuno; Ciclo 2 Día 10: Comida baja en grasas; Cycle3 Day19: Comida rica en grasas
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Administre una dosis única de la tableta XZP-3621 después de una comida baja en grasas.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después con el estómago vacío en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el día 19.
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Experimental: FE: Brazo E
Ciclo 1 Día 1: Comida rica en grasas; Ciclo2 Día10: ayuno; Cycle3 Day19: Comida baja en grasa
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Administre una dosis única de la tableta XZP-3621 después de una comida baja en grasas.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después con el estómago vacío en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el día 19.
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Experimental: FE: Brazo F
Ciclo 1 Día 1: Comida baja en grasas; Ciclo 2 Día 10: Comida rica en grasas; Ciclo 3 Día 19: ayuno
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Administre una dosis única de la tableta XZP-3621 después de una comida baja en grasas.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después con el estómago vacío en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 19.
Ciclo 1 (D1-D9): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida estándar en una sola dosis el Día 1; Ciclo 2 (D10-D18): Administre la tableta XZP-3621 después de una comida rica en grasas en una sola dosis el Día 10; Ciclo 3 (D19-D27): Administre la tableta XZP-3621 con el estómago vacío en una sola dosis el día 19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-t(área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas
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Análisis de datos farmacocinéticos para XZP-3621 y sus metabolitos
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hasta 192 horas
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas
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Análisis de datos farmacocinéticos para XZP-3621 y sus metabolitos
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hasta 192 horas
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AUC0-∞(área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas
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Análisis de datos farmacocinéticos para XZP-3621 y sus metabolitos
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hasta 192 horas
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para determinar la recuperación del balance de masas de XZP-3621 administrado por vía oral y sus metabolitos en total (orina, heces y vómitos) cantidad excretada (Ae) expresada como porcentaje de la dosis administrada (%Ae)
Periodo de tiempo: Etapa MB: Día 1-Día 9
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excreciones acumuladas después de una dosis única de XZP-3621 y sus metabolitos en orina, heces y vómitos.
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Etapa MB: Día 1-Día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tmax (el tiempo desde la dosificación en el que Cmax fue aparente)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas
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Análisis de datos farmacocinéticos para XZP-3621 y sus metabolitos
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hasta 192 horas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Etapa MB: 28±3 días, Etapa FE: 47±3 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE 5.0
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Etapa MB: 28±3 días, Etapa FE: 47±3 días
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T1/2 (vida media de eliminación terminal aparente)
Periodo de tiempo: hasta 192 horas
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Análisis de datos farmacocinéticos para XZP-3621 y sus metabolitos
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hasta 192 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Cao, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XZP-3621-1002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .