Fødevareeffekt og massebalanceundersøgelse af XZP-3621-tabletter

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle kravene som følger, vil blive inkluderet.

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 (inklusive 18 og 65);
  2. Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, kropsmasseindeks i området 18-28 kg/m2 (inklusive 18 og 28);
  3. Ingen sygehistorie med mentale abnormiteter, kardiovaskulære system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system eller metaboliske abnormiteter;
  4. Forsøgspersoner indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder, såsom kondomer, svangerskabsforebyggende svampe, svangerskabsforebyggende geler, præventionsmembraner, intrauterin anordning, orale eller injicerbare præventionsmidler, subkutane implantater eller andre præventionsmetoder, fra screening (2 uger før screening for kvindelige forsøgspersoner) til 6 måneder efter sidste dosis;
  5. Forsøgspersonen kan have en god kommunikation med efterforskerne, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse, forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der opfylder et af kravene som følger, vil blive udelukket.

  1. Overfølsomhed (overfølsomhed over for to eller flere stoffer) eller kendt overfølsomhed over for XZP-3621 tabletter/lignende lægemidler;
  2. Unormal undersøgelse i screeningsperioden med klinisk betydning (skal bestemmes af investigator);
  3. Hyppig brug af beroligende midler, sovemedicin eller andre vanedannende stoffer et al;
  4. De, der havde en historie med stofmisbrug eller urin stofmisbrug screening positive inden for 12 måneder før tilmelding;
  5. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller undlade at stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af testperioden;
  6. Positiv udåndingstest for alkohol eller regelmæssigt drikkende i de 6 måneder før indrejse, dvs. at drikke mere end 3 enheder om dagen eller mere end 21 enheder om ugen (en enhed svarer til en 350 ml flaske øl eller 120 ml spiritus eller 30 enheder mL spiritus (over 50°));
  7. Tag enhver receptpligtig medicin eller kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før tilmelding, og/eller tag ethvert håndkøbslægemiddel eller kosttilskud (inklusive vitaminer, calciumtabletter og andre sundhedsprodukter) inden for 2 uger før den første administration af XZP-3621 tablet;
  8. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg og taget eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før tilmelding;
  9. Bloddonation (inklusive komponentbloddonation) eller blodtab på 400 ml inden for 3 måneder før tilmelding, eller blodtransfusion; Bloddonation (inklusive komponentbloddonation) eller blodtab på 200 ml inden for 1 måned før testen;
  10. Har en historie med alvorlig sygdom eller større operation eller traumer 3 måneder før screening;
  11. En historie med gastrointestinal sygdom, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré eller malabsorptionssyndrom, eller en historie med alvorlige opkastninger eller diarré inden for ugen før tilmelding;
  12. Kvindelige forsøgspersoner under graviditet og amning og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge prævention efter behov;
  13. Hepatitis B overfladeantigen positiv, hepatitis C antistof positiv, syfilis antistof positiv, HIV antistof positiv;
  14. Har særlige diætkrav (herunder laktoseintolerance) og undlader at overholde den angivne diæt og de tilsvarende regler;
  15. Emner, der er dysfagi;
  16. Forsøgspersoner, der nægter at stoppe enhver drikkevare eller mad, der indeholder methylxanthin, såsom koffein (kaffe, te, cola, chokolade, grapefrugt og drikkevarer, der indeholder denne ingrediens osv.) 48 timer før første administration af XZP-3621-tabletter indtil slutningen af undersøgelse.
  17. Forsøgspersoner, der vil nægte at seponere nogen CYP3A4-hæmmere og -induktorer vurderet af investigator inden for 7 dage før den første administration af XZP-3621-tabletter eller inden for 5 halveringstider af CYP3A4-hæmmere og -induktorer (alt efter hvad der er længst) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen ;
  18. Forsøgspersoner, der er manglende evne til at tolerere venepunktur eller dårlig vaskulær status;
  19. Forsøgspersoner, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af investigator.