Badanie wpływu żywności i bilansu masy tabletek XZP-3621
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletek XZP-3621 oraz wchłanianie, metabolizm i wydalanie XZP-3621 u zdrowych chińskich ochotników
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką, badanie podzielone jest na dwa etapy.
Etap 1 polega na zbadaniu wchłaniania, metabolizmu i wydalania tabletek XZP-3621 u zdrowych Chińczyków.
Etap 2 polega na ocenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę jednodawkowych tabletek XZP-3621 u chińskich zdrowych ochotników.
Ponadto ocenione zostanie również bezpieczeństwo tabletek XZP-3621 u chińskich zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap 1: do badania zostanie włączonych 10 zdrowych dorosłych osób. Próbki wydalania (kału, moczu) i wymiocin będą pobierane codziennie i badane na obecność leku prototypowego i metabolitów XZP-3621, metabolity zostaną zidentyfikowane we wszystkich substratach z wyjątkiem wymiocin – dawka 400 mg tabletek XZP-3621.
Pobieranie próbek wymiocin: Przedział czasowy dla pobierania wymiocin pacjenta (jeśli istnieje) (planowany): 0~4 h, 4~8 h, 8~12 h, 12~24 h, 24~48 h, 48~72 h, 72~ 96 h, 96 ~ 120 h, 120 ~ 144 h, 144 ~ 168 h, 168 ~ 192 h po zażyciu jednej tabletki XZP-3621. Próbki wszystkich wymiocin w tym przedziale czasowym będą pobierane w każdym przedziale czasowym po zażyciu jednej tabletki XZP-3621.
Pobieranie próbek moczu: Przedział czasowy do pobrania próbki (planowany): 24h przed przyjęciem pojedynczej tabletki XZP-3621, 0~4 h, 4~8 h, 8~12 h, 12~24 h, 24~48 h, 48~72 h, 72 ~ 96 h, 96 ~ 120 h, 120 ~ 144 h, 144 ~ 168 h, 168 ~ 192 h po zażyciu jednej tabletki XZP-3621, Próbki moczu pobrano od każdego pacjenta w sumie w 12 odstępach czasu (tylko jedną próbkę moczu należy pobrać w ciągu 24 godzin przed przyjęciem pojedynczej tabletki XZP-3621), Objętość moczu została dokładnie zarejestrowana dla każdego okresu.
Pobieranie próbek kału: Częstotliwość pobierania próbek kału badanych (planowana): 24h przed przyjęciem pojedynczej tabletki XZP-3621,0~24h,24~48h,48~72h,72~96h,96~120h,120 ~144 h, 144~168 h, 168~192 h po zażyciu pojedynczej tabletki XZP-3621. Próbki kału zostaną pobrane od każdego pacjenta w łącznie 9 odstępach czasu (tylko jedna próbka została pobrana w ciągu 24 godzin przed przyjęciem jednej tabletki XZP-3621). Dla każdego okresu zostanie zarejestrowana dokładna masa kału.
Pobieranie próbek krwi PK: próbki krwi PK od pacjentów zostaną pobrane przed podaniem (w ciągu 2 godzin przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 h po podaniu w 18 punktach zbiórki. Próbki osocza do identyfikacji metabolitów powinny być pakowane oddzielnie.
Etap 2: Ten etap badania będzie randomizowanym, otwartym, trzycyklowym badaniem krzyżowym w celu oceny skutków farmakokinetycznych i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej XZP-3621 u zdrowych osób na diecie wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą standardową.
Na tym etapie badania planuje się włączenie 24 zdrowych osób spełniających wymagania protokołu i losowe przydzielenie ich do grup A, B, C, D, E i F w stosunku 1:1:1:1:1:1, z 4 przedmioty w każdej grupie. Każdy osobnik przejdzie trzy cykle podawania na czczo, wysokotłuszczowego podawania po posiłku i standardowego podawania po posiłku (w przypadkowej kolejności) w trakcie badania.
Pobieranie krwi PK: Próbki krwi PK będą pobierane przed przyjęciem pojedynczej tabletki XZP-3621 (w ciągu 2 h przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 , 96, 120, 144, 168, 192 h po przyjęciu jednej tabletki XZP-3621 w każdym cyklu, łącznie 18 punktów zbiórki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmiot, który spełnia wszystkie poniższe wymagania, zostanie uwzględniony.
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat);
- Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała w przedziale 18-28 kg/m2 (w tym 18 i 28);
- Brak historii medycznej zaburzeń psychicznych, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hormonalnego lub nieprawidłowości metabolicznych;
- Pacjentki zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjne, żele antykoncepcyjne, błony antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne lub do wstrzykiwań środki antykoncepcyjne, implanty podskórne lub inne metody antykoncepcyjne, od badania przesiewowego (2 tygodnie przed badaniem przesiewowym u pacjentek) do 6 miesięcy po ostatniej dawce;
- Osoba badana może dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i spełniać wymagania tego badania, zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik, który spełni jeden z poniższych wymogów, zostanie wykluczony.
- Nadwrażliwość (nadwrażliwość na dwie lub więcej substancji) lub znana nadwrażliwość na tabletki XZP-3621/podobne leki;
- Nieprawidłowe badanie w okresie przesiewowym o znaczeniu klinicznym (do ustalenia przez badacza);
- Częste stosowanie środków uspokajających, nasennych lub innych leków uzależniających i in.;
- Ci, którzy mieli historię nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków w moczu z pozytywnym wynikiem w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją;
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub nie zaprzestanie używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie testowym;
- Pozytywny wynik testu oddechowego dla osób pijących alkohol lub regularnie pijących w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, tj. wypijających więcej niż 3 jednostki dziennie lub więcej niż 21 jednostek tygodniowo (jedna jednostka odpowiada butelce piwa o pojemności 350 ml lub 120 ml alkoholu lub 30 ml spirytusu (powyżej 50°));
- Przyjmować leki na receptę lub chińskie leki ziołowe w ciągu 4 tygodni przed rejestracją i/lub przyjmować leki dostępne bez recepty (OTC) lub suplementy diety (w tym witaminy, tabletki zawierające wapń i inne produkty zdrowotne) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem tabletu XZP-3621;
- Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowali leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Oddanie krwi (w tym pobranie krwi składowej) lub utrata 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub transfuzja krwi; Oddanie krwi (w tym pobranie krwi składowej) lub utrata 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
- Mieć historię poważnej choroby lub poważnej operacji lub urazu 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- Historia choroby żołądkowo-jelitowej powodującej klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania, lub historia ciężkich wymiotów lub biegunki w ciągu tygodnia przed włączeniem;
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować antykoncepcji zgodnie z wymaganiami;
- Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
- Mają specjalne wymagania dietetyczne (w tym nietolerancję laktozy) i nie przestrzegają zapewnionej diety i odpowiednich przepisów;
- Osoby z dysfagią;
- Osobom, które odmawiają odstawienia jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego metyloksantynę, np. kofeinę (kawa, herbata, cola, czekolada, grejpfrut oraz napoje zawierające ten składnik itp.) 48 godzin przed pierwszym podaniem tabletek XZP-3621 do końca badanie.
- Osoby, które według oceny badacza odmówią odstawienia jakichkolwiek inhibitorów i induktorów CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem tabletek XZP-3621 lub w ciągu 5 okresów półtrwania inhibitorów i induktorów CYP3A4 (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) do końca badania ;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować wkłucia do żyły lub mają zły stan naczyniowy;
- Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, zostaną ocenione przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MB: Pojedyncze ramię
Do tego ramienia zapisanych zostanie 10 osób.
Osoby badane przyjmą pojedynczą dawkę tabletki XZP-3621 po niskotłuszczowym posiłku i konsekwentnie będą zbierać wydaliny.
|
Jednorazową dawkę tabletki XZP-3621 podawać po niskotłuszczowym posiłku.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Tabletkę XZP-3621 należy podawać na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1(D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
|
|
Eksperymentalny: FE: Ramię A
Cykl 1 Dzień 1: na czczo; Cykl 2 Dzień 10: Posiłek wysokotłuszczowy; Cykl 3 Dzień 19: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
|
Jednorazową dawkę tabletki XZP-3621 podawać po niskotłuszczowym posiłku.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Tabletkę XZP-3621 należy podawać na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1(D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
|
|
Eksperymentalny: FE: Ramię B
Cykl 1 Dzień 1: Posiłek wysokotłuszczowy; Cykl 2 Dzień 10: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu; Cykl 3 Dzień 19: na czczo
|
Jednorazową dawkę tabletki XZP-3621 podawać po niskotłuszczowym posiłku.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Tabletkę XZP-3621 należy podawać na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1(D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
|
|
Eksperymentalny: FE: Ramię C
Cykl 1 Dzień 1: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu; Cykl 2 Dzień 10: na czczo; Cykl 3 Dzień 19: Posiłek wysokotłuszczowy
|
Jednorazową dawkę tabletki XZP-3621 podawać po niskotłuszczowym posiłku.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Tabletkę XZP-3621 należy podawać na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1(D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
|
|
Eksperymentalny: FE: Ramię D
Cykl 1 Dzień 1: na czczo; Cykl 2 Dzień 10: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu; Cykl 3 Dzień 19: Posiłek wysokotłuszczowy
|
Jednorazową dawkę tabletki XZP-3621 podawać po niskotłuszczowym posiłku.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Tabletkę XZP-3621 należy podawać na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1(D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
|
|
Eksperymentalny: Bój się mnie
Cykl 1 Dzień 1: Posiłek wysokotłuszczowy; Cykl 2 Dzień 10: na czczo; Cykl 3 Dzień 19: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
|
Jednorazową dawkę tabletki XZP-3621 podawać po niskotłuszczowym posiłku.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Tabletkę XZP-3621 należy podawać na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1(D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
|
|
Eksperymentalny: FE: Ramię F
Cykl 1 Dzień 1: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu; Cykl 2 Dzień 10: Posiłek wysokotłuszczowy; Cykl 3 Dzień 19: na czczo
|
Jednorazową dawkę tabletki XZP-3621 podawać po niskotłuszczowym posiłku.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Tabletkę XZP-3621 należy podawać na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1(D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2 (D10-D18): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 19.
Cykl 1 (D1-D9): Podać tabletkę XZP-3621 po standardowym posiłku w pojedynczej dawce w dniu 1; Cykl 2(D10-D18): Podać tabletkę XZP-3621 po posiłku wysokotłuszczowym w pojedynczej dawce w dniu 10; Cykl 3 (D19-D27): Podawać tabletkę XZP-3621 na pusty żołądek w pojedynczej dawce w dniu 19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t(pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 192 godzin
|
Analiza danych farmakokinetycznych dla XZP-3621 i jego metabolitów
|
do 192 godzin
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 192 godzin
|
Analiza danych farmakokinetycznych dla XZP-3621 i jego metabolitów
|
do 192 godzin
|
|
AUC0-∞(pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 192 godzin
|
Analiza danych farmakokinetycznych dla XZP-3621 i jego metabolitów
|
do 192 godzin
|
|
w celu określenia odzysku Bilansu Masy doustnie podanego XZP-3621 i jego metabolitów w całości (w moczu, kale i wymiocinach) ilości wydalonej (Ae) wyrażonej jako procent podanej dawki (%Ae)
Ramy czasowe: Etap MB:Dzień1-Dzień9
|
skumulowane wydalanie po podaniu pojedynczej dawki XZP-3621 i jego metabolitów w moczu, kale i wymiocinach.
|
Etap MB:Dzień1-Dzień9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax (czas od podania dawki, w którym wystąpiło Cmax)
Ramy czasowe: do 192 godzin
|
Analiza danych farmakokinetycznych dla XZP-3621 i jego metabolitów
|
do 192 godzin
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Etap MB: 28 ± 3 dni, Etap FE: 47 ± 3 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE 5.0
|
Etap MB: 28 ± 3 dni, Etap FE: 47 ± 3 dni
|
|
T1/2 (pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: do 192 godzin
|
Analiza danych farmakokinetycznych dla XZP-3621 i jego metabolitów
|
do 192 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Cao, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XZP-3621-1002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .