XZP-3621-tablettien ruoan vaikutus- ja massatasapainotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiheet, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset, otetaan mukaan.

  1. Terveet mies- tai naispuoliset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 65-vuotiaat);
  2. Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, painoindeksi välillä 18-28 kg/m2 (mukaan lukien 18 ja 28);
  3. Ei psyykkisiä poikkeavuuksia, sydän- ja verisuonijärjestelmää, hermostoa, hengityselimiä, ruuansulatusjärjestelmää, virtsatiejärjestelmää, hormonitoimintaa tai aineenvaihduntahäiriöitä;
  4. Tutkittavat suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kondomeja, ehkäisysieniä, ehkäisygeeliä, ehkäisykalvoa, kohdunsisäistä välinettä, oraalista tai injektoitavaa ehkäisyvälinettä, ihonalaisia ​​implantteja tai muita ehkäisymenetelmiä seulonnasta (2 viikkoa ennen naishenkilöiden seulontaa) 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen;
  5. Tutkittavalla on hyvä viestintä tutkijoiden kanssa, hän ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiheet, jotka täyttävät jommankumman seuraavista vaatimuksista, suljetaan pois.

  1. Yliherkkyys (yliherkkyys kahdelle tai useammalle aineelle) tai tunnettu yliherkkyys XZP-3621-tableteille/samankaltaisille lääkkeille;
  2. Epänormaali tutkimus seulontajakson aikana, jolla on kliinistä merkitystä (tutkijan määrittää);
  3. Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden toistuva käyttö;
  4. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta, positiivinen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Poltat yli 5 savuketta päivässä tai et lopeta tupakkatuotteiden käyttöä testijakson aikana;
  6. Positiivinen hengitystesti alkoholille tai säännöllisesti juoville 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa, eli yli 3 yksikköä päivässä tai yli 21 yksikköä viikossa (yksi yksikkö vastaa 350 ml:n pulloa olutta tai 120 ml viinaa tai 30 yksikköä) ml väkevää alkoholia (yli 50°));
  7. Ota mikä tahansa reseptilääke tai kiinalainen rohdosvalmiste 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai ota mitä tahansa käsikauppalääkkeitä tai ravintolisää (mukaan lukien vitamiinit, kalsiumtabletit ja muut terveydenhoitotuotteet) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa XZP-3621 tabletista;
  8. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ottaneet kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Verenluovutus (mukaan lukien komponenttiveren luovutus) tai 400 ml:n verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai verensiirto;Verenluovutus (mukaan lukien komponenttiveren luovutus) tai 200 ml:n verenhukka kuukauden sisällä ennen testiä;
  10. sinulla on ollut vakava sairaus tai suuri leikkaus tai trauma 3 kuukautta ennen seulontaa;
  11. Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai imeytymishäiriötä, tai vakava oksentelu tai ripuli ilmoittautumista edeltävän viikon aikana;
  12. Naishenkilöt raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tarpeen mukaan;
  13. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, kuppa-vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen;
  14. sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi) etkä noudata annettua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä;
  15. Koehenkilöt, joilla on dysfagia;
  16. Potilaat, jotka kieltäytyvät lopettamasta metyyliksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia, kuten kofeiinia (kahvi, tee, kola, suklaa, greippi ja tätä ainesosaa sisältävät juomat jne.) 48 tuntia ennen XZP-3621-tablettien ensimmäistä antoa hoidon loppuun asti opiskella.
  17. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät keskeyttämästä mitä tahansa tutkijan arvioimaa CYP3A4:n estäjää ja indusoijaa 7 päivän sisällä ennen XZP-3621-tablettien ensimmäistä antoa tai CYP3A4:n estäjien ja indusoijien 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) tutkimuksen loppuun asti ;
  18. Potilaat, jotka ovat kyvyttömiä sietämään laskimopunktiota tai huonon verisuonten tila;
  19. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen, arvioi tutkija.