Studio sull'effetto alimentare e sul bilancio di massa delle compresse XZP-3621

Criterio di inclusione:

• Saranno inclusi soggetti che soddisfano tutti i requisiti come segue.

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 65 anni);
  2. Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg, indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi 18 e 28);
  3. Nessuna storia medica di anomalie mentali, sistema cardiovascolare, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino o anomalie metaboliche;
  4. I soggetti accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, come preservativi, spugne contraccettive, gel contraccettivi, membrana contraccettiva, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o iniettabili, impianti sottocutanei o altri metodi contraccettivi, dallo screening (2 settimane prima dello screening per soggetti di sesso femminile) a 6 mesi dopo l'ultima dose;
  5. Il soggetto può avere una buona comunicazione con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio, comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti requisiti.

  1. Ipersensibilità (ipersensibilità a due o più sostanze) o ipersensibilità nota a XZP-3621 compresse/farmaci simili;
  2. Esame anormale durante il periodo di screening con significato clinico (da determinare dallo sperimentatore);
  3. Uso frequente di sedativi, sonniferi o altri farmaci che creano dipendenza e altri;
  4. Coloro che avevano una storia di abuso di droghe o screening per abuso di droghe nelle urine positivo entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
  5. Fumare più di 5 sigarette al giorno o non aver smesso di usare prodotti del tabacco durante il periodo di prova;
  6. Test dell'alito positivo per alcol o bevitori abituali nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ovvero bere più di 3 unità al giorno o più di 21 unità a settimana (un'unità equivale a una bottiglia da 350 ml di birra o 120 ml di liquore o 30 mL di alcolici (oltre 50°));
  7. Assumere qualsiasi medicinale su prescrizione o fitoterapia cinese entro 4 settimane prima dell'arruolamento e/o Assumere qualsiasi farmaco o integratore alimentare da banco (incluse vitamine, compresse di calcio e altri prodotti sanitari) entro 2 settimane prima della prima somministrazione della tavoletta XZP-3621;
  8. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e assunto farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  9. Donazione di sangue (inclusa donazione di sangue di componenti) o perdita di sangue di 400 ml entro 3 mesi prima dell'arruolamento o trasfusione di sangue; Donazione di sangue (inclusa donazione di sangue di componenti) o perdita di sangue di 200 ml entro 1 mese prima del test;
  10. Avere una storia di malattie importanti o interventi chirurgici importanti o traumi 3 mesi prima dello screening;
  11. Una storia di malattia gastrointestinale che causa sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito, diarrea o sindrome da malassorbimento o una storia di vomito o diarrea grave entro la settimana prima dell'arruolamento;
  12. Soggetti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento e soggetti di sesso femminile in età fertile che non possono utilizzare la contraccezione come richiesto;
  13. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C positivo, anticorpo della sifilide positivo, anticorpo dell'HIV positivo;
  14. Avere esigenze dietetiche particolari (compresa l'intolleranza al lattosio) e non rispettare la dieta prevista e le normative corrispondenti;
  15. Soggetti che sono disfagici;
  16. Soggetti che rifiutano di interrompere qualsiasi bevanda o cibo contenente metilxantina, come la caffeina (caffè, tè, cola, cioccolato, pompelmo e bevande contenenti questo ingrediente, ecc.) 48 ore prima della prima somministrazione di compresse XZP-3621 fino alla fine del studio.
  17. Soggetti che rifiuteranno di interrompere qualsiasi inibitore e induttore del CYP3A4 giudicato dallo sperimentatore entro 7 giorni prima della prima somministrazione di compresse XZP-3621 o entro 5 emivite degli inibitori e induttori del CYP3A4 (a seconda di quale sia il più lungo) fino alla fine dello studio ;
  18. Soggetti che sono Incapacità di tollerare la venipuntura o scarso stato vascolare;
  19. Soggetti che non sono idonei a partecipare a questo studio giudicati dallo sperimentatore.