XZP-3621 정제의 식품 효과 및 질량 균형 연구
2025년 5월 20일 업데이트: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
건강한 중국 지원자에서 XZP-3621 정제의 약동학 및 XZP-3621의 흡수, 대사 및 배설에 대한 식품 효과를 조사하기 위한 연구
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 용량 1상 연구이며 연구는 두 단계로 나뉩니다.
1단계는 건강한 중국인 피험자에서 XZP-3621 정제의 흡수, 대사 및 배설을 조사하는 것입니다.
2단계는 Chinese Healthy Volunteers에서 단일 용량 XZP-3621 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
또한 Chinese Healthy Volunteers에서 XZP-3621 정제의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
단계 1: 10명의 건강한 성인 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 배설물(대변, 소변) 및 구토물 샘플을 매일 수집하고 XZP-3621의 원형 약물 및 대사물에 대해 테스트할 것이며, 대사물은 400 mg XZP-3621 정제의 구토 포즈 용량을 제외한 모든 기질에서 식별될 것입니다.
구토물 채취 : 피험자 구토물 채취(있는 경우) 시간 간격(계획):0~4h,4~8h,8~12h,12~24h,24~48h,48~72h,72~ XZP-3621 1알 복용 후 96시간,96~120시간,120~144시간,144~168시간,168~192시간. 단일 XZP-3621 정제를 복용한 후 해당 시간 간격 동안 모든 구토 샘플을 각 시간 간격으로 수집합니다.
소변 샘플 수집: 샘플 수집 시간 간격(예정): XZP-3621 1정 복용 전 24시간, 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72 h, 72~96 h, 96~120 h, 120~144 h, 144~168 h, 168~192 h, XZP-3621 단일 정제를 복용한 후, 각 피험자로부터 총 12 시간 간격으로 소변 샘플을 수집했습니다(오직 단일 XZP-3621 정제를 복용하기 전 24시간 이내에 하나의 소변 샘플을 수집해야 함), 소변량은 각 기간 동안 정확하게 기록되었습니다.
대변 샘플 수집: 대상자의 대변 샘플 수집 간격(계획): 단일 XZP-3621 정제 복용 전 24시간, 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간, 72~96시간, 96~120시간, 120 XZP-3621 1정 복용 후 ~144시간, 144~168시간, 168~192시간. 총 9번의 시간 간격으로 각 피험자로부터 대변 샘플을 수집하고(단일 XZP-3621 정제를 복용하기 전 24시간 이내에 하나의 샘플만 수집) 각 기간 동안 정확한 대변 무게를 기록합니다.
PK 혈액 샘플 채취: 대상자의 PK 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 2시간 이내) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 18 수집 지점에서 투여 후 144, 168, 192시간. 대사체 식별을 위한 혈장 검체는 별도로 포장해야 합니다.
2단계: 연구의 이 단계는 고지방식이 요법과 표준 식이 요법을 하는 건강한 피험자에서 XZP-3621의 단일 경구 용량의 약동학 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 3주기 교차 연구입니다.
이 연구 단계에서는 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 24명의 건강한 피험자를 등록하고 1:1:1:1:1:1에서 그룹 A, B, C, D, E 및 F로 무작위로 나눌 계획입니다. 각 그룹의 4 과목. 각 피험자는 연구 전반에 걸쳐 단식 투여, 고지방 식후 투여 및 표준 식후 투여(무작위 순서로)의 3주기를 겪게 됩니다.
PK 혈액 샘플 수집: PK 혈액 샘플은 단일 XZP-3621 정제(약 투여 전 2시간 이내) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72를 복용하기 전에 수집됩니다. , 96, 120, 144, 168, 192시간, 각 주기에서 단일 XZP-3621 정제를 복용한 후 총 18개의 수집 지점.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음과 같은 요건을 모두 충족하는 피험자가 포함됩니다.
- 18세 내지 65세(18세 및 65세 포함)의 건강한 남녀 피험자;
- 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수 범위 18-28kg/m2(18 및 28 포함);
- 정신 이상, 심혈관계, 신경계, 호흡계, 소화계, 비뇨계, 내분비계 또는 대사 이상에 대한 병력이 없음;
- 피험자는 스크리닝(여성 피험자 스크리닝 2주 전)부터 피험자 스크리닝(여성 피험자 스크리닝 2주 전)부터 마지막 투여 후 6개월;
- 피험자는 조사자와 원만한 의사소통을 할 수 있고, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
다음의 요건 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- 과민증(2개 이상의 물질에 대한 과민증) 또는 XZP-3621 정제/유사 약물에 대한 알려진 과민증;
- 임상적 의미가 있는 스크리닝 기간 동안 비정상적인 검사(시험자가 결정함);
- 진정제, 수면제 또는 기타 중독성 약물 등의 빈번한 사용;
- 등록 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 소변 약물 남용 스크리닝에서 양성인 병력이 있는 자;
- 1일 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험기간 동안 담배제품의 사용을 중단하지 아니한 자
- 입국 전 6개월 동안 알코올 또는 규칙적인 음주자에 대한 호흡 검사 양성, 즉 하루에 3단위 이상 또는 일주일에 21단위 이상(1단위는 맥주 350mL 또는 주류 120mL 또는 30 증류주 mL(50° 이상));
- 등록 전 4주 이내에 처방약 또는 한약을 복용 및/또는 최초 투여 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 식품 보조제(비타민, 칼슘 정제 및 기타 건강 관리 제품 포함)를 복용 XZP-3621 태블릿;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 시험약을 복용한 자
- 등록 전 3개월 이내에 헌혈(성분 헌혈 포함) 또는 400mL의 실혈 또는 수혈; 검사 전 1개월 이내에 헌혈(성분 헌혈 포함) 또는 200mL의 실혈;
- 스크리닝 전 3개월 동안 주요 질환 또는 주요 수술 또는 외상의 병력이 있거나;
- 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군과 같은 임상적으로 유의한 증상을 유발하는 위장 질환의 병력 또는 등록 전 주 이내에 심한 구토 또는 설사의 병력;
- 임신 및 수유 중인 여성 피험자 및 필요에 따라 피임법을 사용할 수 없는 가임기 여성 피험자
- B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성, 매독 항체 양성, HIV 항체 양성;
- 특별한 식이 요구 사항(유당 불내증 포함)이 있고 제공된 식이 및 해당 규정을 준수하지 않는 경우
- 삼킴곤란이 있는 피험자;
- XZP-3621 정제의 최초 투여 48시간 전부터 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 자몽 및 이 성분을 함유한 음료 등)과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품을 중단하기를 거부하는 피험자 공부하다.
- XZP-3621 정제의 최초 투여 전 7일 이내 또는 CYP3A4 억제제 및 유도제의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구가 종료될 때까지 조사자가 판단한 모든 CYP3A4 억제제 및 유도제의 중단을 거부할 피험자 ;
- 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈관 상태가 좋지 않은 피험자;
- 연구자가 판단하여 본 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB:단일 암
10명의 피험자가 이 부문에 등록됩니다.
피험자는 저지방 식사 후 단일 용량 XZP-3621 정제를 복용하고 지속적으로 배설 수집을 수행합니다.
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저지방 식사 후에 XZP-3621 정제를 1회 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): 공복에 XZP-3621 정제를 Day1에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
주기 1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 19일에 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
주기 1(D1-D9): XZP-3621 정제를 공복에 1일차에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 Day19에 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: FE: 암 A
Cycle1 Day1: 단식; Cycle2 Day10: 고지방 식사; 3주기 19일차: 저지방 식사
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저지방 식사 후에 XZP-3621 정제를 1회 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): 공복에 XZP-3621 정제를 Day1에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
주기 1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 19일에 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
주기 1(D1-D9): XZP-3621 정제를 공복에 1일차에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 Day19에 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: FE: 암 B
Cycle1 Day1: 고지방 식사; Cycle2 Day10: 저지방 식사; 3주기 19일차: 단식
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저지방 식사 후에 XZP-3621 정제를 1회 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): 공복에 XZP-3621 정제를 Day1에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
주기 1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 19일에 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
주기 1(D1-D9): XZP-3621 정제를 공복에 1일차에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 Day19에 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: FE: 암 C
Cycle1 Day1: 저지방 식사; 주기 2 10일: 단식; Cycle3 Day19: 고지방 식사
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저지방 식사 후에 XZP-3621 정제를 1회 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): 공복에 XZP-3621 정제를 Day1에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
주기 1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 19일에 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
주기 1(D1-D9): XZP-3621 정제를 공복에 1일차에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 Day19에 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: FE: 암 D
Cycle1 Day1: 단식; Cycle2 Day10: 저지방 식사; Cycle3 Day19: 고지방 식사
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저지방 식사 후에 XZP-3621 정제를 1회 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): 공복에 XZP-3621 정제를 Day1에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
주기 1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 19일에 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
주기 1(D1-D9): XZP-3621 정제를 공복에 1일차에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 Day19에 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: FE: 암 E
Cycle1 Day1: 고지방 식사; 주기 2 10일: 단식; 3주기 19일차: 저지방 식사
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저지방 식사 후에 XZP-3621 정제를 1회 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): 공복에 XZP-3621 정제를 Day1에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
주기 1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 19일에 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
주기 1(D1-D9): XZP-3621 정제를 공복에 1일차에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 Day19에 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: FE:팔 F
Cycle1 Day1: 저지방 식사; Cycle2 Day10: 고지방 식사; 주기 3 Day19: 단식
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저지방 식사 후에 XZP-3621 정제를 1회 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): 공복에 XZP-3621 정제를 Day1에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
주기 1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 19일에 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
주기 1(D1-D9): XZP-3621 정제를 공복에 1일차에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 10일째에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 고지방 식사 후 단일 용량으로 XZP-3621 정제를 투여하십시오.
Cycle1(D1-D9): Day1에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): 공복에 XZP-3621 정제를 Day10에 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): Day19에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다.
Cycle1(D1-D9): Day1에 표준 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 2(D10-D18): Day10에 고지방 식사 후 XZP-3621 정제를 단일 용량으로 투여합니다. 주기 3(D19-D27): 공복에 XZP-3621 정제를 Day19에 단일 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 192시간
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XZP-3621 및 그 대사체에 대한 약동학적 데이터 분석
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최대 192시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 192시간
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XZP-3621 및 그 대사체에 대한 약동학적 데이터 분석
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최대 192시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 192시간
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XZP-3621 및 그 대사체에 대한 약동학적 데이터 분석
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최대 192시간
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경구 투여된 XZP-3621 및 모든(소변, 대변 및 토사물) 배설량(Ae)의 대사체의 물질 균형 회복을 결정하기 위해 투여된 용량(%Ae)의 백분율로 표현됨
기간: MB 단계:Day1-Day9
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XZP-3621의 단일 투여 후 누적 배설물 및 소변, 대변 및 토사물 내 대사물.
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MB 단계:Day1-Day9
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax(Cmax가 명백한 투약으로부터의 시간)
기간: 최대 192시간
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XZP-3621 및 그 대사체에 대한 약동학적 데이터 분석
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최대 192시간
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: MB 단계: 28±3일, FE 단계: 47±3일
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CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
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MB 단계: 28±3일, FE 단계: 47±3일
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T1/2(겉보기 말단 제거 반감기)
기간: 최대 192시간
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XZP-3621 및 그 대사체에 대한 약동학적 데이터 분석
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최대 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Cao, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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