Studie vlivu potravy a hmotnostní bilance tablet XZP-3621

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který splní všechny níže uvedené požadavky, bude zařazen.

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
  2. Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně 18 a 28);
  3. Žádná anamnéza mentálních abnormalit, kardiovaskulárního systému, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému nebo metabolických abnormalit;
  4. Subjekty souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod, jako jsou kondomy, antikoncepční houbičky, antikoncepční gely, antikoncepční membrána, nitroděložní tělísko, perorální nebo injekční antikoncepce, podkožní implantáty nebo jiné antikoncepční metody, od screeningu (2 týdny před screeningem u žen) až po 6 měsíců po poslední dávce;
  5. Subjekt může dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumí a vyhovuje požadavkům této studie, rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který splní některý z následujících požadavků, bude vyloučen.

  1. Hypersenzitivita (přecitlivělost na dvě nebo více látek) nebo známá přecitlivělost na tablety/podobná léčiva XZP-3621;
  2. Abnormální vyšetření během období screeningu s klinickým významem (určí zkoušející);
  3. Časté užívání sedativ, prášků na spaní nebo jiných návykových drog a spol.;
  4. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo měli pozitivní screening na zneužívání drog v moči do 12 měsíců před zařazením;
  5. kouřit více než 5 cigaret denně nebo nepřestat užívat jakékoli tabákové výrobky během zkušebního období;
  6. Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pravidelné pijáky během 6 měsíců před vstupem, tj. pití více než 3 jednotek denně nebo více než 21 jednotek za týden (jedna jednotka odpovídá 350 ml láhvi piva nebo 120 ml likéru nebo 30 ml lihovin (nad 50°));
  7. Užijte jakýkoli lék na předpis nebo čínský bylinný lék do 4 týdnů před zápisem a/nebo užívejte jakýkoli volně prodejný (OTC) lék nebo doplněk stravy (včetně vitamínů, tablet vápníku a dalších produktů zdravotní péče) do 2 týdnů před prvním podáním tablety XZP-3621;
  8. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií a užívali experimentální léky do 3 měsíců před zařazením;
  9. Dárcovství krve (včetně dárcovství složkové krve) nebo krevní ztráta 400 ml během 3 měsíců před registrací nebo krevní transfuzí;Dárcovství krve (včetně dárcovství dílčí krve) nebo ztráta krve 200 ml během 1 měsíce před testem;
  10. mít v anamnéze závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok nebo trauma 3 měsíce před screeningem;
  11. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění způsobující klinicky významné příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjem nebo malabsorpční syndrom, nebo anamnéza těžkého zvracení nebo průjmu během týdne před zařazením do studie;
  12. Ženy během těhotenství a kojení a ženy ve fertilním věku, které nemohou užívat antikoncepci, jak je požadováno;
  13. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti syfilis, pozitivní protilátky proti HIV;
  14. mají zvláštní dietní požadavky (včetně intolerance laktózy) a nedodržují poskytovanou stravu a odpovídající předpisy;
  15. Subjekty, které jsou dysfagie;
  16. Subjekty, které odmítají přestat užívat jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin, jako je kofein (káva, čaj, cola, čokoláda, grapefruit a nápoje obsahující tuto složku, atd.) 48 hodin před prvním podáním tablet XZP-3621 až do konce studie.
  17. Subjekty, které odmítnou přerušit podávání jakýchkoli inhibitorů a induktorů CYP3A4 podle posouzení zkoušejícího během 7 dnů před prvním podáním tablet XZP-3621 nebo během 5 poločasů inhibitorů a induktorů CYP3A4 (podle toho, co je delší) do konce studie ;
  18. Subjekty, které jsou neschopné tolerovat venepunkci nebo špatný vaskulární stav;
  19. Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii, posoudil zkoušející.