Mateffekt og massebalansestudie av XZP-3621-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller alle kravene som følger vil bli inkludert.

  1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 (inkludert 18 og 65);
  2. Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks i området 18-28 kg/m2 (inkludert 18 og 28);
  3. Ingen sykehistorie med mentale abnormiteter, kardiovaskulære system, nervesystem, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier, endokrine system eller metabolske abnormiteter;
  4. Forsøkspersonene samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder, slik som kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler, prevensjonsmembraner, intrauterin enhet, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, subkutane implantater eller andre prevensjonsmetoder, fra screening (2 uker før screening for kvinnelige forsøkspersoner) til 6 måneder etter siste dose;
  5. Forsøkspersonen kan ha en god kommunikasjon med etterforskerne, forstå og etterleve kravene i denne studien, forstå og signere det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller ett av kravene som følger, vil bli ekskludert.

  1. Overfølsomhet (overfølsomhet overfor to eller flere stoffer) eller kjent overfølsomhet overfor XZP-3621 tabletter/lignende legemidler;
  2. Unormal undersøkelse i løpet av screeningsperioden med klinisk betydning (skal bestemmes av etterforskeren);
  3. Hyppig bruk av beroligende midler, sovemedisiner eller andre vanedannende stoffer et al;
  4. De som hadde en historie med narkotikamisbruk eller urinmisbruk, testet positivt innen 12 måneder før påmelding;
  5. Røyker mer enn 5 sigaretter om dagen, eller unnlater å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av testperioden;
  6. Positiv pustetest for alkohol eller vanlige drikkere i de 6 månedene før innreise, dvs. drikker mer enn 3 enheter per dag eller mer enn 21 enheter per uke (en enhet tilsvarer en 350 ml flaske øl eller 120 ml brennevin eller 30 enheter mL brennevin (over 50°));
  7. Ta reseptbelagte medisiner eller kinesisk urtemedisin innen 4 uker før påmelding, og/eller ta ethvert reseptfritt (OTC) legemiddel eller kosttilskudd (inkludert vitaminer, kalsiumtabletter og andre helseprodukter) innen 2 uker før første administrasjon av XZP-3621 nettbrett;
  8. De som har deltatt i andre kliniske studier og tatt eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før påmelding;
  9. Bloddonasjon (inkludert komponentbloddonasjon) eller blodtap på 400 mL innen 3 måneder før registrering, eller blodoverføring; Bloddonasjon (inkludert komponentbloddonasjon) eller blodtap på 200 mL innen 1 måned før testen;
  10. Har en historie med alvorlig sykdom eller større operasjon eller traumer 3 måneder før screening;
  11. En historie med gastrointestinal sykdom som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller malabsorpsjonssyndrom, eller en historie med alvorlig oppkast eller diaré i løpet av uken før innmelding;
  12. Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet og amming og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke kan bruke prevensjon etter behov;
  13. Hepatitt B overflateantigen positiv, hepatitt C antistoff positiv, syfilis antistoff positiv, HIV antistoff positiv;
  14. Har spesielle kostholdskrav (inkludert laktoseintoleranse) og ikke overholder den angitte dietten og tilsvarende forskrifter;
  15. Personer som er dysfagi;
  16. Personer som nekter å slutte med drikke eller mat som inneholder metylxantin, slik som koffein (kaffe, te, cola, sjokolade, grapefrukt og drikkevarer som inneholder denne ingrediensen osv.) 48 timer før første administrasjon av XZP-3621 tabletter til slutten av studere.
  17. Pasienter som vil nekte å seponere noen CYP3A4-hemmere og induktorer vurdert av utrederen innen 7 dager før første administrasjon av XZP-3621-tabletter eller innen 5 halveringstider av CYP3A4-hemmere og -induktorer (avhengig av hva som er lengst) til slutten av studien ;
  18. Personer som er manglende evne til å tolerere venepunktur eller dårlig vaskulær status;
  19. Forsøkspersoner som er uegnet til å delta i denne studien bedømt av etterforskeren.