Estudo de Efeito Alimentar e Balanço de Massa de Comprimidos XZP-3621

Critério de inclusão:

• Indivíduos que atenderem a todos os requisitos a seguir serão incluídos.

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65);
  2. Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg, índice de massa corporal na faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo 18 e 28);
  3. Sem histórico médico de anormalidades mentais, sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino ou anormalidades metabólicas;
  4. Os participantes concordam em usar métodos contraceptivos eficazes, como preservativos, esponjas contraceptivas, géis contraceptivos, membrana contraceptiva, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais ou injetáveis, implantes subcutâneos ou outros métodos contraceptivos, desde a triagem (2 semanas antes da triagem para mulheres) até 6 meses após a última dose;
  5. O sujeito pode ter uma boa comunicação com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo, entender e assinar o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

• O sujeito que atender a qualquer um dos requisitos a seguir será excluído.

  1. Hipersensibilidade (hipersensibilidade a duas ou mais substâncias) ou hipersensibilidade conhecida a XZP-3621 comprimidos/medicamentos similares;
  2. Exame anormal durante o período de triagem com significado clínico (a ser determinado pelo investigador);
  3. Uso frequente de sedativos, pílulas para dormir ou outras drogas viciantes et al;
  4. Aqueles que tiveram um histórico de abuso de drogas ou triagem de abuso de drogas na urina positiva dentro de 12 meses antes da inscrição;
  5. Fumar mais de 5 cigarros por dia ou deixar de usar qualquer produto do tabaco durante o período de teste;
  6. Teste de bafômetro positivo para álcool ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores à entrada, ou seja, beber mais de 3 unidades por dia ou mais de 21 unidades por semana (uma unidade equivale a uma garrafa de 350 mL de cerveja ou 120 mL de licor ou 30 mL de aguardente (acima de 50°));
  7. Tome qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico chinês dentro de 4 semanas antes da inscrição e/ou Tome qualquer medicamento sem receita (OTC) ou suplemento alimentar (incluindo vitaminas, comprimidos de cálcio e outros produtos de saúde) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do comprimido XZP-3621;
  8. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e tomaram medicamentos experimentais até 3 meses antes da inscrição;
  9. Doação de sangue (incluindo doação de sangue componente) ou perda de sangue de 400 mL dentro de 3 meses antes da inscrição, ou transfusão de sangue;Doação de sangue (incluindo doação de sangue componente) ou perda de sangue de 200 mL dentro de 1 mês antes do teste;
  10. Ter histórico de doença grave ou cirurgia importante ou trauma 3 meses antes da triagem;
  11. Histórico de doença gastrointestinal causando sintomas clinicamente significativos, como náusea, vômito, diarreia ou síndrome de má absorção, ou histórico de vômitos ou diarreia graves na semana anterior à inscrição;
  12. Indivíduos do sexo feminino durante a gravidez e lactação e indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não podem usar métodos contraceptivos conforme necessário;
  13. antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo, anticorpo de sífilis positivo, anticorpo de HIV positivo;
  14. Tenham requisitos dietéticos especiais (incluindo intolerância à lactose) e não cumpram a dieta fornecida e os regulamentos correspondentes;
  15. Indivíduos com Disfagia;
  16. Indivíduos que se recusam a interromper qualquer bebida ou alimento que contenha metilxantina, como cafeína (café, chá, cola, chocolate, toranja e bebidas que contenham este ingrediente, etc.) 48 horas antes da primeira administração de XZP-3621 comprimidos até o final do estudar.
  17. Indivíduos que se recusarão a descontinuar quaisquer inibidores e indutores de CYP3A4 julgados pelo investigador dentro de 7 dias antes da primeira administração de XZP-3621 comprimidos ou dentro de 5 meias-vidas de inibidores e indutores de CYP3A4 (o que for mais longo) até o final do estudo ;
  18. Indivíduos com incapacidade de tolerar punção venosa ou estado vascular ruim;
  19. Indivíduos que não são adequados para participar deste estudo julgados pelo investigador.