Étude des effets alimentaires et de l'équilibre de masse des comprimés XZP-3621

Critère d'intégration:

• Les sujets qui satisfont à toutes les exigences suivantes seront inclus.

  1. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans) ;
  2. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m2 (dont 18 et 28) ;
  3. Aucun antécédent médical d'anomalies mentales, du système cardiovasculaire, du système nerveux, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système endocrinien ou d'anomalies métaboliques ;
  4. Les sujets acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces, telles que des préservatifs, des éponges contraceptives, des gels contraceptifs, une membrane contraceptive, un dispositif intra-utérin, des contraceptifs oraux ou injectables, des implants sous-cutanés ou d'autres méthodes contraceptives, du dépistage (2 semaines avant le dépistage pour les sujets féminins) à 6 mois après la dernière dose ;
  5. Le sujet peut avoir une bonne communication avec les investigateurs, comprendre et se conformer aux exigences de cette étude, comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui satisfont à l'une des exigences suivantes seront exclus.

  1. Hypersensibilité (hypersensibilité à deux substances ou plus) ou hypersensibilité connue aux comprimés XZP-3621/médicaments similaires ;
  2. Examen anormal pendant la période de dépistage avec signification clinique (à déterminer par l'investigateur );
  3. Utilisation fréquente de sédatifs, de somnifères ou d'autres drogues provoquant une dépendance, etc. ;
  4. Ceux qui avaient des antécédents d'abus de drogues ou de dépistage d'abus de drogues dans l'urine dans les 12 mois précédant l'inscription ;
  5. Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou ne pas cesser de consommer des produits du tabac pendant la période de test ;
  6. Test respiratoire positif pour l'alcool ou les buveurs réguliers dans les 6 mois précédant l'entrée, c'est-à-dire plus de 3 unités par jour ou plus de 21 unités par semaine (une unité équivaut à une bouteille de bière de 350 ml ou 120 ml d'alcool ou 30 mL de spiritueux (supérieur à 50°) );
  7. Prendre tout médicament sur ordonnance ou phytothérapie chinoise dans les 4 semaines précédant l'inscription, et/ou Prendre tout médicament en vente libre (OTC) ou complément alimentaire (y compris les vitamines, les comprimés de calcium et d'autres produits de soins de santé) dans les 2 semaines avant la première administration de la tablette XZP-3621 ;
  8. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et pris des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  9. Don de sang (y compris don de sang composant) ou perte de sang de 400 mL dans les 3 mois précédant l'inscription ou transfusion sanguine ; Don de sang (y compris don de sang composant) ou perte de sang de 200 mL dans le mois précédant le test ;
  10. Avoir des antécédents de maladie majeure ou de chirurgie majeure ou de traumatisme 3 mois avant le dépistage ;
  11. Antécédents de maladie gastro-intestinale provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption, ou antécédents de vomissements ou de diarrhée sévères dans la semaine précédant l'inscription ;
  12. Sujets féminins pendant la grossesse et l'allaitement et sujets féminins en âge de procréer qui ne peuvent pas utiliser de contraception au besoin ;
  13. Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C positif, anticorps de la syphilis positif, anticorps du VIH positif ;
  14. Avoir des exigences alimentaires particulières (y compris une intolérance au lactose) et ne pas se conformer au régime alimentaire fourni et aux réglementations correspondantes ;
  15. Sujets dysphagiques ;
  16. Les sujets qui refusent d'arrêter toute boisson ou aliment contenant de la méthylxanthine, comme la caféine (café, thé, cola, chocolat, pamplemousse et boissons contenant cet ingrédient, etc.) 48 heures avant la première administration de XZP-3621 comprimés jusqu'à la fin de la étude.
  17. - Sujets qui refuseront d'arrêter tout inhibiteur et inducteur du CYP3A4 jugé par l'investigateur dans les 7 jours précédant la première administration de XZP-3621 comprimés ou dans les 5 demi-vies des inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 (selon la plus longue) jusqu'à la fin de l'étude ;
  18. Sujets incapables de tolérer une ponction veineuse ou un mauvais état vasculaire ;
  19. Sujets inaptes à participer à cette étude jugés par l'investigateur.