Исследование пищевого эффекта и баланса массы таблеток XZP-3621

Критерии включения:

• Субъекты, отвечающие всем следующим требованиям, будут включены.

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
  2. Масса самца ≥50 кг, масса самки ≥45 кг, индекс массы тела в пределах 18-28 кг/м2 (в том числе 18 и 28);
  3. Отсутствие в анамнезе психических отклонений, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы или метаболических нарушений;
  4. Субъекты соглашаются использовать эффективные методы контрацепции, такие как презервативы, противозачаточные губки, противозачаточные гели, противозачаточные мембраны, внутриматочные средства, оральные или инъекционные контрацептивы, подкожные имплантаты или другие методы контрацепции, от скрининга (за 2 недели до скрининга для женщин) до 6 месяцев после последней дозы;
  5. Субъект может хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования, понимать и добровольно подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие любому из следующих требований, будут исключены.

  1. Гиперчувствительность (повышенная чувствительность к двум или более веществам) или известная гиперчувствительность к таблеткам XZP-3621/подобным препаратам;
  2. Отклонение от нормы при обследовании в период скрининга, имеющее клиническое значение (определяется исследователем);
  3. Частое употребление седативных средств, снотворных или других препаратов, вызывающих привыкание и др.;
  4. Те, у кого в анамнезе было злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками в моче в течение 12 месяцев до зачисления;
  5. Курение более 5 сигарет в день или отказ от употребления табачных изделий в течение периода тестирования;
  6. Положительный дыхательный тест на алкоголь или регулярно пьющих за 6 месяцев до въезда, т.е. употребление более 3 единиц в день или более 21 единицы в неделю (одна единица эквивалентна бутылке пива объемом 350 мл или 120 мл ликера или 30 мл спирта (свыше 50°));
  7. Принимать любые отпускаемые по рецепту лекарства или китайские травяные лекарства в течение 4 недель до регистрации и/или принимать любые безрецептурные (OTC) лекарства или пищевые добавки (включая витамины, таблетки кальция и другие медицинские продукты) в течение 2 недель до первого приема. планшет XZP-3621;
  8. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях и принимал экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до включения;
  9. Донорство крови (включая компонентное донорство) или кровопотеря 400 мл в течение 3 месяцев до включения в исследование, или переливание крови; Донорство крови (включая компонентное донорство крови) или кровопотеря 200 мл в течение 1 месяца до исследования;
  10. Иметь в анамнезе серьезное заболевание или серьезную операцию или травму за 3 месяца до скрининга;
  11. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или синдром мальабсорбции, или сильная рвота или диарея в анамнезе в течение недели до регистрации;
  12. Субъекты женского пола во время беременности и кормления грудью и субъекты женского пола детородного возраста, которые не могут использовать противозачаточные средства в соответствии с требованиями;
  13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к сифилису, положительный результат на антитела к ВИЧ;
  14. Имеют особые диетические требования (включая непереносимость лактозы) и не соблюдают предоставленную диету и соответствующие правила;
  15. Субъекты, страдающие дисфагией;
  16. Субъекты, которые отказываются прекратить прием любых напитков или продуктов, содержащих метилксантин, таких как кофеин (кофе, чай, кола, шоколад, грейпфрут и напитки, содержащие этот ингредиент и т. д.), за 48 часов до первого приема таблеток XZP-3621 до конца изучать.
  17. Субъекты, которые откажутся от прекращения приема любых ингибиторов и индукторов CYP3A4, оцененных исследователем, в течение 7 дней до первого приема таблеток XZP-3621 или в течение 5 периодов полураспада ингибиторов и индукторов CYP3A4 (в зависимости от того, что дольше) до конца исследования. ;
  18. Субъекты с непереносимостью венепункции или плохим сосудистым статусом;
  19. Субъектов, которые не подходят для участия в этом исследовании, оценивает исследователь.