Onderzoek naar voedseleffect en massabalans van XZP-3621-tabletten

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen die aan alle onderstaande vereisten voldoen, worden opgenomen.

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65);
  2. Gewicht man ≥50 kg, gewicht vrouw ≥45 kg, body mass index in het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief 18 en 28);
  3. Geen medische voorgeschiedenis van mentale afwijkingen, cardiovasculair systeem, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegen, endocriene systeem of metabole afwijkingen;
  4. Proefpersonen stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegels, anticonceptiemembraan, spiraaltje, orale of injecteerbare anticonceptiva, subcutane implantaten of andere anticonceptiemethoden, vanaf screening (2 weken voorafgaand aan screening voor vrouwelijke proefpersonen) tot 6 maanden na de laatste dosis;
  5. De proefpersoon kan een goede communicatie hebben met de onderzoekers, de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven, de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende vereisten voldoen, worden uitgesloten.

  1. Overgevoeligheid (overgevoeligheid voor twee of meer stoffen) of bekende overgevoeligheid voor XZP-3621-tabletten/soortgelijke geneesmiddelen;
  2. Afwijkend onderzoek tijdens de screeningsperiode met klinische betekenis (te bepalen door de onderzoeker);
  3. Frequent gebruik van kalmerende middelen、slaappillen of andere verslavende drugs et al;
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik in de urine die binnen 12 maanden vóór inschrijving positief werden gescreend;
  5. Meer dan 5 sigaretten per dag roken of tijdens de testperiode niet stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
  6. Positieve ademtest voor alcohol- of regelmatige drinkers in de 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst, d.w.z. meer dan 3 eenheden per dag of meer dan 21 eenheden per week gedronken (één eenheid komt overeen met een fles bier van 350 ml of 120 ml sterke drank of 30 ml sterke drank (meer dan 50°));
  7. Neem een ​​receptgeneesmiddel of Chinees kruidengeneesmiddel in binnen 4 weken voor de inschrijving, en/of neem vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen (inclusief vitamines, calciumtabletten en andere producten voor de gezondheidszorg) in binnen 2 weken voor de eerste toediening van XZP-3621-tablet;
  8. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en experimentele medicijnen hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  9. Bloeddonatie (inclusief bloeddonatie van componenten) of bloedverlies van 400 ml binnen 3 maanden voor inschrijving, of bloedtransfusie; Bloeddonatie (inclusief donatie van componentbloed) of bloedverlies van 200 ml binnen 1 maand voor het onderzoek
  10. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige ziekte of een grote operatie of trauma 3 maanden vóór de screening;
  11. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die klinisch significante symptomen veroorzaakt zoals misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom, of een voorgeschiedenis van ernstig braken of diarree in de week voorafgaand aan inschrijving;
  12. Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap en borstvoeding en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie kunnen gebruiken zoals vereist;
  13. Hepatitis B oppervlakteantigeen positief, hepatitis C antilichaam positief, syfilis antilichaam positief, HIV antilichaam positief;
  14. Speciale dieetwensen (waaronder lactose-intolerantie) hebben en zich niet houden aan het verstrekte dieet en bijbehorende voorschriften;
  15. Proefpersonen die dysfagie zijn;
  16. Proefpersonen die weigeren te stoppen met drank of voedsel dat methylxanthine bevat, zoals cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade, grapefruit en dranken die dit ingrediënt bevatten, enz.) 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van XZP-3621-tabletten tot het einde van de studie.
  17. Proefpersonen die weigeren te stoppen met CYP3A4-remmers en -inductoren, naar het oordeel van de onderzoeker binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van XZP-3621-tabletten of binnen 5 halfwaardetijden van CYP3A4-remmers en -inductoren (welke van de twee het langst is) tot het einde van het onderzoek ;
  18. Proefpersonen die venapunctie niet kunnen verdragen of een slechte vasculaire status hebben;
  19. Proefpersonen die ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.