Lebensmittelwirkungs- und Massenbilanzstudie von XZP-3621-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Probanden, die alle folgenden Anforderungen erfüllen, werden aufgenommen.

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 (einschließlich 18 und 65);
  2. Männliches Gewicht ≥50 kg, weibliches Gewicht ≥45 kg, Body-Mass-Index im Bereich von 18-28 kg/m2 (einschließlich 18 und 28);
  3. Keine Anamnese von psychischen Anomalien, kardiovaskulärem System, Nervensystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, endokrinem System oder metabolischen Anomalien;
  4. Die Probanden stimmen zu, wirksame Verhütungsmethoden wie Kondome, Verhütungsschwämme, Verhütungsgele, Verhütungsmembranen, Intrauterinpessare, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, subkutane Implantate oder andere Verhütungsmethoden vom Screening (2 Wochen vor dem Screening für weibliche Probanden) bis zu verwenden 6 Monate nach der letzten Dosis;
  5. Der Proband kann eine gute Kommunikation mit den Prüfärzten haben, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten, die Einverständniserklärung freiwillig verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eine der folgenden Anforderungen erfüllen, werden ausgeschlossen.

  1. Überempfindlichkeit (Überempfindlichkeit gegen zwei oder mehr Substanzen) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen XZP-3621-Tabletten/ähnliche Arzneimittel;
  2. Abnormale Untersuchung während des Screeningzeitraums mit klinischer Bedeutung (vom Prüfarzt zu bestimmen);
  3. Häufiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Schlaftabletten oder anderen Suchtmitteln et al.;
  4. Diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung eine positive Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch im Urin hatten;
  5. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Nichtaufhören des Konsums von Tabakprodukten während des Testzeitraums;
  6. Positiver Atemtest für Alkohol- oder regelmäßige Trinker in den 6 Monaten vor der Einreise, d. h. mehr als 3 Einheiten pro Tag oder mehr als 21 Einheiten pro Woche getrunken (eine Einheit entspricht einer 350-ml-Flasche Bier oder 120 ml Schnaps oder 30 ml Spirituosen (über 50°));
  7. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung verschreibungspflichtige Medikamente oder chinesische Kräutermedizin ein und/oder nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung rezeptfreie (OTC) Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, Kalziumtabletten und andere Gesundheitsprodukte) ein des Tablets XZP-3621;
  8. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung experimentelle Medikamente eingenommen haben;
  9. Blutspende (einschließlich Teilblutspende) oder Blutverlust von 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder Bluttransfusion;Blutspende (einschließlich Teilblutspende) oder Blutverlust von 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Test;
  10. 3 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder größerer Operationen oder Traumata haben;
  11. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom verursachen, oder eine Vorgeschichte von schwerem Erbrechen oder Durchfall innerhalb der Woche vor der Einschreibung;
  12. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die die vorgeschriebene Empfängnisverhütung nicht anwenden können;
  13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv;
  14. besondere Ernährungsbedürfnisse haben (einschließlich Laktoseintoleranz) und die vorgegebene Ernährung und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten;
  15. Themen, die Dysphagie sind;
  16. Probanden, die sich weigern, Getränke oder Lebensmittel, die Methylxanthin enthalten, wie Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Grapefruit und Getränke, die diesen Inhaltsstoff enthalten, usw.) 48 Stunden vor der ersten Verabreichung von XZP-3621-Tabletten bis zum Ende der lernen.
  17. Probanden, die sich weigern, CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von XZP-3621-Tabletten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) bis zum Ende der Studie abzusetzen ;
  18. Patienten, die eine Venenpunktion oder einen schlechten Gefäßstatus nicht tolerieren können;
  19. Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, beurteilt durch den Prüfarzt.