ブラジルにおけるホルモン受容体陽性、HER2 陰性、転移性乳がんの第一選択治療に関する実世界データ (LACOG 0221) (BRAVE)
2023年10月4日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
ブラジルにおけるホルモン受容体陽性、HER2 陰性、転移性乳がんの第一選択治療に関するリアルワールド データ。
この研究の目的は、ブラジルでの 2018 年 1 月から 2020 年 12 月までのホルモン受容体陽性、HER2 陰性の de novo または再発性転移性乳がんの診断から治療開始までの患者の経過とケアのパターンを詳細に説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
308
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40.170-014
- CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60.335-480
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70.200-730
- Hospital Sírio-Libanês DF
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Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70.335-900
- IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
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Mato Grosso Do Sul
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Corumbá、Mato Grosso Do Sul、ブラジル、79.332-020
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
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Três Lagoas、Mato Grosso Do Sul、ブラジル、79.601-001
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、82.520-040
- Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58.030-080
- CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
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Rio De Janeiro
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Volta Redonda、Rio De Janeiro、ブラジル、27.251-260
- HINJA - Hospital Jardim Armália
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Rio Grande Do Sul
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Caxias Do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95.020-450
- CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Andradina、São Paulo、ブラジル、16.901-100
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究はブラジルの最大 15 か所で実施されるため、定義されたマイルストーン内で採用目標が達成されます。
ブラジル国内のサイトの適切な地理的分布は、ブラジルの人口の代表を強化するために追求されます。
mBCの発生率を考慮する。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的に確認されたホルモン受容体陽性HER2陰性の浸潤性乳がん
- ホルモン受容体陽性は、エストロゲン陽性の腫瘍核の 1% から 100% として定義されます - - ASCO/CAP ガイドライン 2020 に従って、受容体および/またはプロゲステロン受容体 - または ≥3 の Allred スコア
- -IHC結果として定義されたHER2陰性は、ASCO / CAPガイドライン2018に従ってISH陰性で0/1 +または2 +です
- -2018年1月から2020年12月までの間にde novoまたは再発性転移性乳がんと診断された
- 公的医療制度または民間医療制度
除外基準:
- 男性乳がん
- 臨床試験を通じて受けたmBCの第一選択治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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De novo または再発性 HR 陽性 HER2 陰性 mBC の患者
2018 年 1 月から 2020 年 12 月までに新規または再発性 HR 陽性 HER2 陰性 mBC と診断された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次治療の種類の割合
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始から進行（画像または身体検査による）または死亡までの時間として定義されるPFS
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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医療保障の種類別の薬剤名による一次治療 (公的 vs 私的)
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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PFS は、医療保障の種類 (公的 vs 私的) によって評価されます。
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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最初の症状から診断までのタイムライン
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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診断から分子検査までのタイムライン
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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診断から治療開始までのタイムライン
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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患者の社会経済的特徴
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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患者の人口統計学的特徴
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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BCの病理学的特徴付け
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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乳がんの分子サブタイプを定義するための診断検査の実施率
時間枠：2018年1月から2020年12月まで
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2018年1月から2020年12月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Werutsky、Latin American Cooperative Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28.
- Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study. Lancet Glob Health. 2020 Aug;8(8):e1027-e1037. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30215-1.
- Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, Simon SD, Finkelstein DM, Goss PE. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70323-0.
- Deluche E, Antoine A, Bachelot T, Lardy-Cleaud A, Dieras V, Brain E, Debled M, Jacot W, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Patsouris A, Ferrero JM, Levy C, Lorgis V, Vanlemmens L, Lefeuvre-Plesse C, Mathoulin-Pelissier S, Petit T, Uwer L, Jouannaud C, Leheurteur M, Lacroix-Triki M, Courtinard C, Perol D, Robain M, Delaloge S. Contemporary outcomes of metastatic breast cancer among 22,000 women from the multicentre ESME cohort 2008-2016. Eur J Cancer. 2020 Apr;129:60-70. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.016. Epub 2020 Mar 2.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Andre F, Neven P, Marinsek N, Zhang J, Baladi JF, Degun R, Benelli G, Saletan S, Jerusalem G. Disease management patterns for postmenopausal women in Europe with hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2 negative advanced breast cancer. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1007-16. doi: 10.1185/03007995.2014.887002. Epub 2014 Feb 3.
- Torre LA, Islami F, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer in Women: Burden and Trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):444-457. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0858. Epub 2017 Feb 21.
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Public Policy Committee, International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jan;25(1):2-10. doi: 10.1002/pds.3891. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。