Dados do mundo real sobre o tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático com receptores hormonais positivos e HER2 negativos no Brasil (LACOG 0221) (BRAVE)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Dados do mundo real sobre o tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo e HER2 negativo no Brasil.
Este estudo tem como objetivo descrever em detalhes a jornada do paciente desde o diagnóstico até o início do tratamento e os padrões de tratamento do câncer de mama metastático de novo ou recorrente com receptor hormonal positivo, HER2 negativo ou recorrente entre janeiro de 2018 e dezembro de 2020 no Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
308
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40.170-014
- CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60.335-480
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70.200-730
- Hospital Sírio-Libanês DF
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70.335-900
- IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
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Mato Grosso Do Sul
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Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79.332-020
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
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Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79.601-001
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 82.520-040
- Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.030-080
- CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
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Rio De Janeiro
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Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil, 27.251-260
- HINJA - Hospital Jardim Armália
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Rio Grande Do Sul
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Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95.020-450
- CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Andradina, São Paulo, Brasil, 16.901-100
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado em até 15 localidades no Brasil para que a meta de recrutamento seja atingida dentro dos marcos definidos.
Uma distribuição geográfica adequada dos locais dentro do Brasil será buscada para fortalecer a representação da população brasileira.
Considerando a incidência de mBC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos
- Câncer de mama invasivo HER2 negativo com receptor hormonal positivo confirmado histologicamente
- Receptor hormonal positivo definido como 1% a 100% dos núcleos tumorais positivos para estrogênio - - Receptor e/ou Receptor de progesterona, de acordo com a Diretriz ASCO/CAP 2020 - ou pontuação Allred de ≥3
- HER2-negativo definido como resultado de IHC é 0/1+ ou 2+ com ISH negativo de acordo com a Diretriz ASCO/CAP 2018
- Diagnosticado com câncer de mama metastático de novo ou recorrente entre janeiro de 2018 e dezembro de 2020
- Sistema de saúde público ou sistema de saúde privado
Critério de exclusão:
- Câncer de Mama Masculino
- Tratamento de primeira linha para mBC recebido por meio de ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com mBC de novo ou recorrente HR-positivo HER2-negativo
Pacientes diagnosticados com mBC HER2-negativo HR-positivo de novo ou recorrente de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção do tipo de tratamento de primeira linha
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O PFS, definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão (por imagem ou exame físico) ou morte
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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Tratamento de primeira linha de acordo com o nome do medicamento por tipo de cobertura de saúde (público x privado)
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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O PFS será avaliado por tipo de cobertura de saúde (pública vs privada).
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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Linha do tempo desde o primeiro sintoma até o diagnóstico
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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Linha do tempo desde o diagnóstico até o teste molecular
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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Linha do tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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Características socioeconômicas dos pacientes
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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Características demográficas dos pacientes
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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BC caracterização patológica
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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Taxa de testes diagnósticos para definir subtipos moleculares de câncer de mama realizados
Prazo: de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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de janeiro de 2018 a dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28.
- Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study. Lancet Glob Health. 2020 Aug;8(8):e1027-e1037. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30215-1.
- Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, Simon SD, Finkelstein DM, Goss PE. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70323-0.
- Deluche E, Antoine A, Bachelot T, Lardy-Cleaud A, Dieras V, Brain E, Debled M, Jacot W, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Patsouris A, Ferrero JM, Levy C, Lorgis V, Vanlemmens L, Lefeuvre-Plesse C, Mathoulin-Pelissier S, Petit T, Uwer L, Jouannaud C, Leheurteur M, Lacroix-Triki M, Courtinard C, Perol D, Robain M, Delaloge S. Contemporary outcomes of metastatic breast cancer among 22,000 women from the multicentre ESME cohort 2008-2016. Eur J Cancer. 2020 Apr;129:60-70. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.016. Epub 2020 Mar 2.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Andre F, Neven P, Marinsek N, Zhang J, Baladi JF, Degun R, Benelli G, Saletan S, Jerusalem G. Disease management patterns for postmenopausal women in Europe with hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2 negative advanced breast cancer. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1007-16. doi: 10.1185/03007995.2014.887002. Epub 2014 Feb 3.
- Torre LA, Islami F, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer in Women: Burden and Trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):444-457. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0858. Epub 2017 Feb 21.
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Public Policy Committee, International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jan;25(1):2-10. doi: 10.1002/pds.3891. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACOG 0221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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