Verkliga data om förstahandsbehandling av hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastaserad bröstcancer i Brasilien (LACOG 0221) (BRAVE)
4 oktober 2023 uppdaterad av: Latin American Cooperative Oncology Group
Verkliga data om förstahandsbehandling av hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastaserad bröstcancer i Brasilien.
Denna studie syftar till att i detalj beskriva patientens resa från diagnos till början av behandling och vårdmönster för hormonreceptorpositiva, HER2-negativa de novo eller återkommande metastaserande bröstcancer mellan januari 2018 och december 2020 i Brasilien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
308
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40.170-014
- CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.335-480
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.200-730
- Hospital Sírio-Libanês DF
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.335-900
- IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.332-020
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
-
Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.601-001
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 82.520-040
- Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.030-080
- CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Rio De Janeiro
-
Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien, 27.251-260
- HINJA - Hospital Jardim Armália
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95.020-450
- CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Andradina, São Paulo, Brasilien, 16.901-100
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att utföras på upp till 15 platser i Brasilien så att rekryteringsmålet nås inom definierade milstolpar.
En adekvat geografisk fördelning av platser inom Brasilien kommer att eftersträvas för att stärka representationen av den brasilianska befolkningen.
Med tanke på förekomsten av mBC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥18 år
- Histologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv HER2-negativ invasiv bröstcancer
- Hormonreceptorpositiv definierad som 1 % till 100 % av tumörkärnorna positiva för östrogen - - receptor och/eller progesteronreceptor, enligt ASCO/CAP Guideline 2020 - eller Allred-poäng på ≥3
- HER2-negativ definierad som IHC-resultat är 0/1+ eller 2+ med ISH-negativ enligt ASCO/CAP Guideline 2018
- Diagnostiserats med de novo eller återkommande metastaserande bröstcancer mellan januari 2018 och december 2020
- Offentligt hälsosystem eller privat hälsosystem
Exklusions kriterier:
- Manlig bröstcancer
- Förstahandsbehandling för mBC erhölls genom klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med de novo eller återkommande HR-positiva HER2-negativa mBC
Patienter diagnostiserade med de novo eller återkommande HR-positiv HER2-negativ mBC från januari 2018 till december 2020
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen typ av förstahandsbehandling
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS, definierad som tiden från behandlingsstart till progress (genom bild eller fysisk undersökning) eller död
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
|
Första linjens behandling enligt läkemedelsnamnet efter typ av vårdtäckning (offentlig vs privat)
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
|
PFS kommer att utvärderas efter typ av vårdtäckning (offentlig vs privat).
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
|
Tidslinje från första symptom till diagnos
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
|
Tidslinje från diagnos till molekylärt test
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
|
Tidslinje från diagnos till början av behandlingen
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
|
Patienternas socioekonomiska egenskaper
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
|
Patienternas demografiska egenskaper
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
|
BC patologisk karakterisering
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
|
Antalet diagnostiska tester för att definiera molekylära subtyper för bröstcancer som utförs
Tidsram: från januari 2018 till december 2020
|
från januari 2018 till december 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28.
- Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study. Lancet Glob Health. 2020 Aug;8(8):e1027-e1037. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30215-1.
- Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, Simon SD, Finkelstein DM, Goss PE. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70323-0.
- Deluche E, Antoine A, Bachelot T, Lardy-Cleaud A, Dieras V, Brain E, Debled M, Jacot W, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Patsouris A, Ferrero JM, Levy C, Lorgis V, Vanlemmens L, Lefeuvre-Plesse C, Mathoulin-Pelissier S, Petit T, Uwer L, Jouannaud C, Leheurteur M, Lacroix-Triki M, Courtinard C, Perol D, Robain M, Delaloge S. Contemporary outcomes of metastatic breast cancer among 22,000 women from the multicentre ESME cohort 2008-2016. Eur J Cancer. 2020 Apr;129:60-70. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.016. Epub 2020 Mar 2.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Andre F, Neven P, Marinsek N, Zhang J, Baladi JF, Degun R, Benelli G, Saletan S, Jerusalem G. Disease management patterns for postmenopausal women in Europe with hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2 negative advanced breast cancer. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1007-16. doi: 10.1185/03007995.2014.887002. Epub 2014 Feb 3.
- Torre LA, Islami F, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer in Women: Burden and Trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):444-457. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0858. Epub 2017 Feb 21.
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Public Policy Committee, International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jan;25(1):2-10. doi: 10.1002/pds.3891. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LACOG 0221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .