巴西激素受体阳性、HER2 阴性、转移性乳腺癌一线治疗的真实世界数据 (LACOG 0221) (BRAVE)

2023年10月4日更新者：Latin American Cooperative Oncology Group

巴西激素受体阳性、HER2 阴性、转移性乳腺癌一线治疗的真实世界数据。

本研究旨在详细描述 2018 年 1 月至 2020 年 12 月期间巴西激素受体阳性、HER2 阴性新发或复发性转移性乳腺癌患者从诊断到开始治疗的过程以及护理模式。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

308

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴西
- - Rio De Janeiro、巴西、20.230-130
    - INCA - Instituto Nacional de Câncer
- Amazonas
  - Manaus、Amazonas、巴西、69.020-030
    - CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
- Bahia
  - Salvador、Bahia、巴西、40.170-014
    - CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、巴西、60.335-480
    - Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
- Distrito Federal
  - Brasília、Distrito Federal、巴西、70.200-730
    - Hospital Sírio-Libanês DF
  - Brasília、Distrito Federal、巴西、70.335-900
    - IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
- Mato Grosso Do Sul
  - Corumbá、Mato Grosso Do Sul、巴西、79.332-020
    - Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
  - Três Lagoas、Mato Grosso Do Sul、巴西、79.601-001
    - Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、巴西、82.520-040
    - Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
- Paraíba
  - João Pessoa、Paraíba、巴西、58.030-080
    - CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
- Rio De Janeiro
  - Volta Redonda、Rio De Janeiro、巴西、27.251-260
    - HINJA - Hospital Jardim Armália
- Rio Grande Do Sul
  - Caxias Do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、95.020-450
    - CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90.035-000
    - HMV - Hospital Moinhos de Vento
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
    - CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
- São Paulo
  - Andradina、São Paulo、巴西、16.901-100
    - Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在巴西多达 15 个地点进行，以便在规定的里程碑内达到招募目标。将在巴西境内寻求适当的站点地理分布，以加强巴西人口的代表性。考虑到 mBC 的发生率。

描述

纳入标准：

≥18岁的女性
组织学证实的激素受体阳性 HER2 阴性浸润性乳腺癌
根据 ASCO/CAP 指南 2020，激素受体阳性定义为 1% 至 100% 的肿瘤细胞核雌激素 - - 受体和/或孕激素受体阳性 - 或 Allred 评分≥3
根据 ASCO/CAP 指南 2018，HER2 阴性定义为 IHC 结果为 0/1+ 或 2+，ISH 阴性
2018 年 1 月至 2020 年 12 月期间被诊断为新发或复发性转移性乳腺癌
公共卫生系统或私人卫生系统

排除标准：

男性乳腺癌
通过临床试验接受的 mBC 一线治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
新发或复发性 HR 阳性 HER2 阴性 mBC 患者 2018 年 1 月至 2020 年 12 月诊断为新发或复发性 HR 阳性 HER2 阴性 mBC 的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
一线治疗类型占比大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月

次要结果测量

结果测量	大体时间
PFS，定义为从治疗开始到进展（通过图像或身体检查）或死亡的时间大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月
根据医疗保险类型（公共与私人）的药物名称的一线治疗大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月
PFS 将按医疗保健覆盖类型（公共与私人）进行评估。大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月
从第一个症状到诊断的时间表大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月
从诊断到分子测试的时间表大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月
从诊断到开始治疗的时间表大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月
患者的社会经济特征大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月
患者的人口统计学特征大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月
BC病理特征大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月
用于定义乳腺癌分子亚型的诊断测试的执行率大体时间：2018年1月至2020年12月	2018年1月至2020年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Latin American Cooperative Oncology Group

合作者

Brazilian Breast Cancer Study Group (GBECAM)

调查人员

首席研究员：Gustavo Werutsky、Latin American Cooperative Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月4日

初级完成 (实际的)

2023年2月27日

研究完成 (实际的)

2023年2月27日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

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