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Dati reali sul trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo in Brasile (LACOG 0221) (BRAVE)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group

Dati del mondo reale sul trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale, HER2 negativo in Brasile.

Questo studio mira a descrivere in dettaglio il percorso del paziente dalla diagnosi all'inizio del trattamento e i modelli di cura del carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale, HER2 negativo de novo o ricorrente tra gennaio 2018 e dicembre 2020 in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

308

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40.170-014
        • CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60.335-480
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70.200-730
        • Hospital Sírio-Libanês DF
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70.335-900
        • IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
    • Mato Grosso Do Sul
      • Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79.332-020
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 82.520-040
        • Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58.030-080
        • CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasile, 27.251-260
        • HINJA - Hospital Jardim Armália
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95.020-450
        • CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Andradina, São Paulo, Brasile, 16.901-100
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in un massimo di 15 siti in Brasile in modo che l'obiettivo di reclutamento venga raggiunto entro traguardi definiti. Sarà perseguita un'adeguata distribuzione geografica dei siti all'interno del Brasile per rafforzare la rappresentanza della popolazione brasiliana. Considerando l'incidenza di mBC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo HER2-negativo positivo al recettore ormonale confermato istologicamente
  • Positivo per il recettore ormonale definito come dall'1% al 100% dei nuclei tumorali positivi per il recettore degli estrogeni e/o del recettore del progesterone, secondo le linee guida ASCO/CAP 2020 o punteggio Allred ≥3
  • HER2-negativo definito come risultato IHC è 0/1+ o 2+ con ISH negativo secondo le linee guida ASCO/CAP 2018
  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico de novo o ricorrente tra gennaio 2018 e dicembre 2020
  • Sistema sanitario pubblico o sistema sanitario privato

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno maschile
  • Trattamento di prima linea per mBC ricevuto attraverso la sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con mBC HER2-negativo HR-positivo o ricorrente de novo
Pazienti con diagnosi di mBC de novo o ricorrente HR-positivo-HER2-negativo da gennaio 2018 a dicembre 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione del tipo di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La PFS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione (dall'immagine o dall'esame fisico) o alla morte
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020
Trattamento di prima linea in base al nome del farmaco per tipo di copertura sanitaria (pubblica vs privata)
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020
La PFS sarà valutata per tipo di copertura sanitaria (pubblica vs privata).
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020
Cronologia dal primo sintomo alla diagnosi
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020
Cronologia dalla diagnosi al test molecolare
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020
Timeline dalla diagnosi all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020
Caratteristiche socioeconomiche dei pazienti
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020
Caratteristiche demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020
Caratterizzazione patologica BC
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020
Tasso di test diagnostici per definire i sottotipi molecolari del cancro al seno eseguiti
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
da gennaio 2018 a dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Brazilian Breast Cancer Study Group (GBECAM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACOG 0221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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