Reaalimaailman tiedot hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen, metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidosta Brasiliassa (LACOG 0221) (BRAVE)
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group
Reaalimaailman tiedot hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen, metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidosta Brasiliassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata yksityiskohtaisesti potilaan matkaa diagnoosista hoidon alkuun ja hoitomalleja hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen de novo tai uusiutuvan metastaattisen rintasyövän välillä tammikuun 2018 ja joulukuun 2020 välisenä aikana Brasiliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20.230-130
- Inca - Instituto Nacional de Cancer
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40.170-014
- CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60.335-480
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70.200-730
- Hospital Sírio-Libanês DF
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70.335-900
- IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 79.332-020
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
-
Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 79.601-001
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 82.520-040
- Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58.030-080
- CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Rio De Janeiro
-
Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilia, 27.251-260
- HINJA - Hospital Jardim Armália
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95.020-450
- CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Andradina, São Paulo, Brasilia, 16.901-100
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan jopa 15 paikkakunnalla Brasiliassa, jotta rekrytointitavoite saavutetaan määriteltyjen välitavoitteiden sisällä.
Brasilian alueiden riittävä maantieteellinen jakautuminen pyritään vahvistamaan Brasilian väestön edustusta.
Kun otetaan huomioon mBC:n esiintyvyys.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen määritellään 1–100 %:lla estrogeenipositiivisista kasvainytimistä - - Reseptori- ja/tai progesteronireseptori ASCO/CAP-ohjeen 2020 mukaisesti - tai Allred-pistemäärä ≥3
- IHC-tuloksena määritelty HER2-negatiivinen on 0/1+ tai 2+ ja ISH-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeen 2018 mukaisesti
- Diagnoosi de novo tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä tammikuun 2018 ja joulukuun 2020 välisenä aikana
- Julkinen terveydenhuoltojärjestelmä tai yksityinen terveydenhuoltojärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Miehen rintasyöpä
- Ensilinjan mBC-hoito, joka on saatu kliinisen tutkimuksen kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on de novo tai toistuva HR-positiivinen HER2-negatiivinen mBC
Potilaat, joilla on diagnosoitu de novo tai toistuva HR-positiivinen HER2-negatiivinen mBC tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen hoidon tyypin osuus
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta etenemiseen (kuvan tai fyysisen tutkimuksen perusteella) tai kuolemaan
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
|
Ensilinjan hoito lääkkeen nimen mukaan terveydenhuollon kattavuuden mukaan (julkinen vs. yksityinen)
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
|
PFS arvioidaan terveydenhuollon kattavuuden tyypin mukaan (julkinen vs. yksityinen).
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
|
Aikajana ensimmäisestä oireesta diagnoosiin
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
|
Aikajana diagnoosista molekyylitestiin
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
|
Aikajana diagnoosista hoidon alkuun
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
|
Potilaiden sosioekonomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
|
Potilaiden demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
|
BC patologinen karakterisointi
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
|
Rintasyövän molekyylialatyyppien määrittämiseksi suoritettujen diagnostisten testien määrä
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28.
- Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study. Lancet Glob Health. 2020 Aug;8(8):e1027-e1037. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30215-1.
- Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, Simon SD, Finkelstein DM, Goss PE. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70323-0.
- Deluche E, Antoine A, Bachelot T, Lardy-Cleaud A, Dieras V, Brain E, Debled M, Jacot W, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Patsouris A, Ferrero JM, Levy C, Lorgis V, Vanlemmens L, Lefeuvre-Plesse C, Mathoulin-Pelissier S, Petit T, Uwer L, Jouannaud C, Leheurteur M, Lacroix-Triki M, Courtinard C, Perol D, Robain M, Delaloge S. Contemporary outcomes of metastatic breast cancer among 22,000 women from the multicentre ESME cohort 2008-2016. Eur J Cancer. 2020 Apr;129:60-70. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.016. Epub 2020 Mar 2.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Andre F, Neven P, Marinsek N, Zhang J, Baladi JF, Degun R, Benelli G, Saletan S, Jerusalem G. Disease management patterns for postmenopausal women in Europe with hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2 negative advanced breast cancer. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1007-16. doi: 10.1185/03007995.2014.887002. Epub 2014 Feb 3.
- Torre LA, Islami F, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer in Women: Burden and Trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):444-457. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0858. Epub 2017 Feb 21.
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Public Policy Committee, International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jan;25(1):2-10. doi: 10.1002/pds.3891. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACOG 0221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta