Gegevens uit de praktijk over eerstelijnsbehandeling van hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gemetastaseerde borstkanker in Brazilië (LACOG 0221) (BRAVE)
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Latin American Cooperative Oncology Group
Gegevens uit de praktijk over eerstelijnsbehandeling van hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gemetastaseerde borstkanker in Brazilië.
Deze studie heeft tot doel het traject van de patiënt vanaf de diagnose tot het begin van de behandeling en de zorgpatronen van hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve de novo of recidiverende gemetastaseerde borstkanker tussen januari 2018 en december 2020 in Brazilië in detail te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
308
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40.170-014
- CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60.335-480
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70.200-730
- Hospital Sírio-Libanês DF
-
Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70.335-900
- IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brazilië, 79.332-020
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
-
Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brazilië, 79.601-001
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 82.520-040
- Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58.030-080
- CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Rio De Janeiro
-
Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazilië, 27.251-260
- HINJA - Hospital Jardim Armália
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95.020-450
- CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Andradina, São Paulo, Brazilië, 16.901-100
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 15 locaties in Brazilië, zodat het rekruteringsdoel binnen bepaalde mijlpalen wordt bereikt.
Er zal worden gestreefd naar een adequate geografische spreiding van locaties binnen Brazilië om de vertegenwoordiging van de Braziliaanse bevolking te versterken.
Gezien de incidentie van mBC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar oud
- Histologisch bevestigde hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve invasieve borstkanker
- Hormoonreceptorpositief gedefinieerd als 1% tot 100% van de tumorkernen positief voor oestrogeen - - receptor en/of progesteronreceptor, volgens ASCO/CAP-richtlijn 2020 - of Allred-score van ≥3
- HER2-negatief gedefinieerd als IHC-resultaat is 0/1+ of 2+ met ISH negatief volgens ASCO/CAP-richtlijn 2018
- Gediagnosticeerd met de novo of terugkerende uitgezaaide borstkanker tussen januari 2018 en december 2020
- Volksgezondheidssysteem of particulier gezondheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke borstkanker
- Eerstelijnsbehandeling voor mBC ontvangen via klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met de novo of recidiverende HR-positieve HER2-negatieve mBC
Patiënten gediagnosticeerd met de novo of recidiverende HR-positieve HER2-negatieve mBC van januari 2018 tot december 2020
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel van het type eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie (door beeld of lichamelijk onderzoek) of overlijden
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
|
Eerstelijnsbehandeling volgens de naam van het geneesmiddel per type zorgverzekering (openbaar versus privaat)
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
|
De PFS zal worden beoordeeld op basis van het type gezondheidszorgdekking (openbaar versus privé).
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
|
Tijdlijn van eerste symptoom tot diagnose
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
|
Tijdlijn van diagnose tot moleculaire test
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
|
Tijdlijn van diagnose tot het begin van de behandeling
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
|
Sociaaleconomische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
|
Demografische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
|
BC pathologische karakterisering
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
|
Aantal uitgevoerde diagnostische tests om de moleculaire subtypes van borstkanker te definiëren
Tijdsspanne: van januari 2018 tot december 2020
|
van januari 2018 tot december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28.
- Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study. Lancet Glob Health. 2020 Aug;8(8):e1027-e1037. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30215-1.
- Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, Simon SD, Finkelstein DM, Goss PE. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70323-0.
- Deluche E, Antoine A, Bachelot T, Lardy-Cleaud A, Dieras V, Brain E, Debled M, Jacot W, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Patsouris A, Ferrero JM, Levy C, Lorgis V, Vanlemmens L, Lefeuvre-Plesse C, Mathoulin-Pelissier S, Petit T, Uwer L, Jouannaud C, Leheurteur M, Lacroix-Triki M, Courtinard C, Perol D, Robain M, Delaloge S. Contemporary outcomes of metastatic breast cancer among 22,000 women from the multicentre ESME cohort 2008-2016. Eur J Cancer. 2020 Apr;129:60-70. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.016. Epub 2020 Mar 2.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Andre F, Neven P, Marinsek N, Zhang J, Baladi JF, Degun R, Benelli G, Saletan S, Jerusalem G. Disease management patterns for postmenopausal women in Europe with hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2 negative advanced breast cancer. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1007-16. doi: 10.1185/03007995.2014.887002. Epub 2014 Feb 3.
- Torre LA, Islami F, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer in Women: Burden and Trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):444-457. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0858. Epub 2017 Feb 21.
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Public Policy Committee, International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jan;25(1):2-10. doi: 10.1002/pds.3891. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACOG 0221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .