브라질에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 전이성 유방암의 1차 치료에 대한 실제 데이터(LACOG 0221) (BRAVE)
2023년 10월 4일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group
브라질에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 전이성 유방암의 1차 치료에 대한 실제 데이터.
이 연구는 2018년 1월부터 2020년 12월까지 브라질에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 신규 또는 재발성 전이성 유방암의 진단부터 치료 시작까지의 환자 여정과 치료 패턴을 자세히 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
308
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gustavo Werutsky, MD
- 전화번호: +55 51 33723835
- 이메일: gustavo.werutsky@lacogcancerresearch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)
- 전화번호: +55 51 3384 5334
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40.170-014
- CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60.335-480
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70.200-730
- Hospital Sírio-Libanês DF
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Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70.335-900
- IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
-
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Mato Grosso Do Sul
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Corumbá, Mato Grosso Do Sul, 브라질, 79.332-020
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
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Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, 브라질, 79.601-001
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 82.520-040
- Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
-
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Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58.030-080
- CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
-
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Rio De Janeiro
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Volta Redonda, Rio De Janeiro, 브라질, 27.251-260
- HINJA - Hospital Jardim Armália
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95.020-450
- CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Andradina, São Paulo, 브라질, 16.901-100
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 정의된 이정표 내에서 모집 목표에 도달할 수 있도록 브라질의 최대 15개 사이트에서 수행될 것입니다.
브라질 인구의 대표성을 강화하기 위해 브라질 내 사이트의 적절한 지리적 분포를 추구할 것입니다.
mBC의 발병률을 고려합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 침윤성 유방암
- 에스트로겐에 대해 양성인 종양 핵의 1%~100%로 정의된 호르몬 수용체 양성 - - ASCO/CAP 지침 2020에 따른 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 - 또는 Allred 점수 ≥3
- IHC 결과로 정의된 HER2 음성은 ASCO/CAP 가이드라인 2018에 따라 ISH 음성으로 0/1+ 또는 2+입니다.
- 2018년 1월부터 2020년 12월 사이에 신규 또는 재발성 전이성 유방암 진단을 받은 자
- 공중 보건 시스템 또는 민간 의료 시스템
제외 기준:
- 남성 유방암
- 임상시험을 통해 받은 mBC의 1차 치료제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신규 또는 재발성 HR 양성 HER2 음성 mBC 환자
2018년 1월부터 2020년 12월까지 신규 또는 재발성 HR 양성 HER2 음성 mBC 진단을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 치료 유형의 비율
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS는 치료 시작부터 진행(이미지 또는 신체 검사) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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의료 보장 유형별 의약품 이름에 따른 1차 치료(공공 대 민간)
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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PFS는 의료 보장 유형(공공 대 민간)에 따라 평가됩니다.
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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첫 증상부터 진단까지의 타임라인
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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진단에서 분자 테스트까지의 타임라인
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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진단에서 치료 시작까지의 타임라인
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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환자의 사회경제적 특성
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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환자의 인구통계학적 특성
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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BC 병리학적 특성
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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수행된 유방암 분자 아형을 정의하기 위한 진단 검사 비율
기간: 2018년 1월부터 2020년 12월까지
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2018년 1월부터 2020년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28.
- Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study. Lancet Glob Health. 2020 Aug;8(8):e1027-e1037. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30215-1.
- Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, Simon SD, Finkelstein DM, Goss PE. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70323-0.
- Deluche E, Antoine A, Bachelot T, Lardy-Cleaud A, Dieras V, Brain E, Debled M, Jacot W, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Patsouris A, Ferrero JM, Levy C, Lorgis V, Vanlemmens L, Lefeuvre-Plesse C, Mathoulin-Pelissier S, Petit T, Uwer L, Jouannaud C, Leheurteur M, Lacroix-Triki M, Courtinard C, Perol D, Robain M, Delaloge S. Contemporary outcomes of metastatic breast cancer among 22,000 women from the multicentre ESME cohort 2008-2016. Eur J Cancer. 2020 Apr;129:60-70. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.016. Epub 2020 Mar 2.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
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- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Public Policy Committee, International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jan;25(1):2-10. doi: 10.1002/pds.3891. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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