Daten aus der Praxis zur Erstlinienbehandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, metastasierendem Brustkrebs in Brasilien (LACOG 0221) (BRAVE)
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group
Daten aus der Praxis zur Erstlinienbehandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, metastasierendem Brustkrebs in Brasilien.
Ziel dieser Studie ist es, den Weg der Patienten von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung und die Behandlungsmuster von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem de novo oder rezidivierendem metastasierendem Brustkrebs zwischen Januar 2018 und Dezember 2020 in Brasilien detailliert zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gustavo Werutsky, MD
- Telefonnummer: +55 51 33723835
- E-Mail: gustavo.werutsky@lacogcancerresearch.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)
- Telefonnummer: +55 51 3384 5334
Studienorte
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Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 40.170-014
- CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.335-480
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.200-730
- Hospital Sírio-Libanês DF
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Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.335-900
- IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
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Mato Grosso Do Sul
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Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.332-020
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
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Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.601-001
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 82.520-040
- Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.030-080
- CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
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Rio De Janeiro
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Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien, 27.251-260
- HINJA - Hospital Jardim Armália
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Rio Grande Do Sul
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Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95.020-450
- CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Andradina, São Paulo, Brasilien, 16.901-100
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird an bis zu 15 Standorten in Brasilien durchgeführt, sodass das Rekrutierungsziel innerhalb definierter Meilensteine erreicht wird.
Eine angemessene geografische Verteilung der Standorte innerhalb Brasiliens wird angestrebt, um die Vertretung der brasilianischen Bevölkerung zu stärken.
In Anbetracht der Inzidenz von mBC.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥18 Jahre alt
- Histologisch bestätigter Hormonrezeptor-positiver HER2-negativer invasiver Brustkrebs
- Hormonrezeptor-positiv, definiert als 1 % bis 100 % der Tumorkerne, die für Östrogen - - Rezeptor und/oder Progesteronrezeptor positiv sind, gemäß ASCO/CAP-Richtlinie 2020 - oder Allred-Score von ≥ 3
- HER2-negativ definiert als IHC-Ergebnis ist 0/1+ oder 2+ mit ISH-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtlinie 2018
- Zwischen Januar 2018 und Dezember 2020 wurde de novo oder rezidivierender metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
- Öffentliches Gesundheitssystem oder privates Gesundheitssystem
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Brustkrebs
- Erstlinienbehandlung für mBC, die im Rahmen einer klinischen Studie erhalten wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit de novo oder rezidivierendem HR-positivem HER2-negativem mBC
Patienten, bei denen von Januar 2018 bis Dezember 2020 de novo oder rezidivierendes HR-positives HER2-negatives mBC diagnostiziert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Art der Erstbehandlung
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das PFS, definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten (durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung) oder Tod
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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First-Line-Behandlung nach Medikamentenname nach Art der Krankenversicherung (öffentlich vs. privat)
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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Das PFS wird nach Art der Krankenversicherung (öffentlich vs. privat) bewertet.
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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Zeitleiste vom ersten Symptom bis zur Diagnose
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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Zeitleiste von der Diagnose bis zum molekularen Test
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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Zeitleiste von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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Sozioökonomische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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Demografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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BC pathologische Charakterisierung
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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Rate der durchgeführten diagnostischen Tests zur Definition der molekularen Subtypen von Brustkrebs
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
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von Januar 2018 bis Dezember 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28.
- Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study. Lancet Glob Health. 2020 Aug;8(8):e1027-e1037. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30215-1.
- Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, Simon SD, Finkelstein DM, Goss PE. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70323-0.
- Deluche E, Antoine A, Bachelot T, Lardy-Cleaud A, Dieras V, Brain E, Debled M, Jacot W, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Patsouris A, Ferrero JM, Levy C, Lorgis V, Vanlemmens L, Lefeuvre-Plesse C, Mathoulin-Pelissier S, Petit T, Uwer L, Jouannaud C, Leheurteur M, Lacroix-Triki M, Courtinard C, Perol D, Robain M, Delaloge S. Contemporary outcomes of metastatic breast cancer among 22,000 women from the multicentre ESME cohort 2008-2016. Eur J Cancer. 2020 Apr;129:60-70. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.016. Epub 2020 Mar 2.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Andre F, Neven P, Marinsek N, Zhang J, Baladi JF, Degun R, Benelli G, Saletan S, Jerusalem G. Disease management patterns for postmenopausal women in Europe with hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2 negative advanced breast cancer. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1007-16. doi: 10.1185/03007995.2014.887002. Epub 2014 Feb 3.
- Torre LA, Islami F, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer in Women: Burden and Trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):444-457. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0858. Epub 2017 Feb 21.
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Public Policy Committee, International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jan;25(1):2-10. doi: 10.1002/pds.3891. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten