Реальные данные о лечении первой линии гормонорецептор-положительного, HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы в Бразилии (LACOG 0221) (BRAVE)
4 октября 2023 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group
Реальные данные о лечении первой линии гормонорецептор-положительного, HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы в Бразилии.
Это исследование направлено на подробное описание пути пациента от постановки диагноза до начала лечения и схемы лечения гормонорецептор-положительного, HER2-негативного рака молочной железы de novo или рецидивирующего метастатического рака молочной железы в период с января 2018 года по декабрь 2020 года в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
308
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gustavo Werutsky, MD
- Номер телефона: +55 51 33723835
- Электронная почта: gustavo.werutsky@lacogcancerresearch.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)
- Номер телефона: +55 51 3384 5334
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40.170-014
- CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60.335-480
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70.200-730
- Hospital Sírio-Libanês DF
-
Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70.335-900
- IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Бразилия, 79.332-020
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
-
Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Бразилия, 79.601-001
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 82.520-040
- Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58.030-080
- CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Rio De Janeiro
-
Volta Redonda, Rio De Janeiro, Бразилия, 27.251-260
- HINJA - Hospital Jardim Armália
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95.020-450
- CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Andradina, São Paulo, Бразилия, 16.901-100
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться на 15 объектах в Бразилии, чтобы цель набора была достигнута в определенные этапы.
Адекватное географическое распределение сайтов в Бразилии будет направлено на усиление представленности населения Бразилии.
Учитывая заболеваемость мРМЖ.
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥18 лет
- Гистологически подтвержденный гормональный рецептор-положительный HER2-отрицательный инвазивный рак молочной железы
- Гормональный рецептор-положительный определяется как от 1% до 100% опухолевых ядер, положительных по эстроген-рецептору и/или рецептору прогестерона, согласно ASCO/CAP Guideline 2020, или по шкале Allred ≥3
- HER2-отрицательный результат, определяемый как результат IHC, составляет 0/1+ или 2+ с отрицательным ISH в соответствии с руководством ASCO / CAP 2018 г.
- Диагноз de novo или рецидивирующий метастатический рак молочной железы в период с января 2018 г. по декабрь 2020 г.
- Государственная система здравоохранения или частная система здравоохранения
Критерий исключения:
- Рак молочной железы у мужчин
- Лечение первой линии мРМЖ, полученное в рамках клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с de novo или рецидивирующим HR-положительным HER2-отрицательным мРМЖ
Пациенты с диагнозом de novo или рецидивирующим HR-положительным HER2-отрицательным мРМЖ с января 2018 г. по декабрь 2020 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля типа лечения первой линии
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВБП, определяемая как время от начала лечения до прогрессирования (по изображениям или физикальному обследованию) или смерти.
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
|
Лечение первой линии в зависимости от названия препарата по типу медицинского страхования (государственное или частное)
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
|
PFS будет оцениваться по типу медицинского обслуживания (государственное или частное).
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
|
Хронология от первого симптома до постановки диагноза
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
|
Хронология от диагностики до молекулярного теста
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
|
Сроки от постановки диагноза до начала лечения
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
|
Социально-экономические характеристики пациентов
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
|
Демографические характеристики пациентов
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
|
Патологическая характеристика БК
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
|
Частота проведенных диагностических тестов для определения молекулярных подтипов рака молочной железы
Временное ограничение: с января 2018 по декабрь 2020
|
с января 2018 по декабрь 2020
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28.
- Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study. Lancet Glob Health. 2020 Aug;8(8):e1027-e1037. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30215-1.
- Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, Simon SD, Finkelstein DM, Goss PE. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70323-0.
- Deluche E, Antoine A, Bachelot T, Lardy-Cleaud A, Dieras V, Brain E, Debled M, Jacot W, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Patsouris A, Ferrero JM, Levy C, Lorgis V, Vanlemmens L, Lefeuvre-Plesse C, Mathoulin-Pelissier S, Petit T, Uwer L, Jouannaud C, Leheurteur M, Lacroix-Triki M, Courtinard C, Perol D, Robain M, Delaloge S. Contemporary outcomes of metastatic breast cancer among 22,000 women from the multicentre ESME cohort 2008-2016. Eur J Cancer. 2020 Apr;129:60-70. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.016. Epub 2020 Mar 2.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Andre F, Neven P, Marinsek N, Zhang J, Baladi JF, Degun R, Benelli G, Saletan S, Jerusalem G. Disease management patterns for postmenopausal women in Europe with hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2 negative advanced breast cancer. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1007-16. doi: 10.1185/03007995.2014.887002. Epub 2014 Feb 3.
- Torre LA, Islami F, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer in Women: Burden and Trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):444-457. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0858. Epub 2017 Feb 21.
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Public Policy Committee, International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jan;25(1):2-10. doi: 10.1002/pds.3891. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACOG 0221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .