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Datos reales sobre el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo y metastásico en Brasil (LACOG 0221) (BRAVE)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group

Datos reales sobre el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo y metastásico en Brasil.

Este estudio tiene como objetivo describir en detalle el viaje del paciente desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento y los patrones de atención del cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo de novo o recurrente entre enero de 2018 y diciembre de 2020 en Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

308

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)
  • Número de teléfono: +55 51 3384 5334

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40.170-014
        • CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60.335-480
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70.200-730
        • Hospital Sírio-Libanês DF
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70.335-900
        • IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
    • Mato Grosso Do Sul
      • Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79.332-020
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 82.520-040
        • Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.030-080
        • CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil, 27.251-260
        • HINJA - Hospital Jardim Armália
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95.020-450
        • CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Andradina, São Paulo, Brasil, 16.901-100
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizará en hasta 15 sitios en Brasil para que la meta de reclutamiento se alcance dentro de los hitos definidos. Se buscará una distribución geográfica adecuada de los sitios dentro de Brasil para fortalecer la representación de la población brasileña. Teniendo en cuenta la incidencia de mBC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años
  • Cáncer de mama invasivo HER2 negativo con receptor hormonal positivo confirmado histológicamente
  • Receptor hormonal positivo definido como 1 % a 100 % de núcleos tumorales positivos para estrógeno - - Receptor y/o receptor de progesterona, según la directriz ASCO/CAP 2020 - o puntuación Allred de ≥3
  • HER2 negativo definido como resultado de IHC es 0/1+ o 2+ con ISH negativo según la directriz ASCO/CAP de 2018
  • Diagnosticada con cáncer de mama metastásico de novo o recurrente entre enero de 2018 y diciembre de 2020
  • Sistema de salud público o sistema de salud privado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama masculino
  • Tratamiento de primera línea para mBC recibido a través de ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con mBC HR-positivo HER2-negativo de novo o recurrente
Pacientes diagnosticados con mBC HR-positivo HER2-negativo de novo o recurrente desde enero de 2018 hasta diciembre de 2020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción del tipo de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La SLP, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión (por imagen o examen físico) o muerte
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020
Tratamiento de primera línea según nombre del fármaco por tipo de cobertura sanitaria (pública vs privada)
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020
El PFS se evaluará por tipo de cobertura de atención médica (pública o privada).
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020
Cronología desde el primer síntoma hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020
Cronología desde el diagnóstico hasta la prueba molecular
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020
Cronología desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020
Características socioeconómicas de los pacientes
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020
Características demográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020
Caracterización patológica BC
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020
Tasa de pruebas diagnósticas para definir subtipos moleculares de cáncer de mama realizadas
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a diciembre de 2020
de enero de 2018 a diciembre de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Latin American Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Brazilian Breast Cancer Study Group (GBECAM)

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LACOG 0221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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