Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje ze skutečného světa o léčbě první linie metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativními v Brazílii (LACOG 0221) (BRAVE)

4. října 2023 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

Údaje ze skutečného světa o léčbě první linie metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativními, v Brazílii.

Tato studie si klade za cíl podrobně popsat cestu pacienta od diagnózy k začátku léčby a vzorce péče o hormonální receptor-pozitivní, HER2-negativní de novo nebo recidivující metastatický karcinom prsu mezi lednem 2018 a prosincem 2020 v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

308

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40.170-014
        • CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60.335-480
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70.200-730
        • Hospital Sírio-Libanês DF
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70.335-900
        • IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
    • Mato Grosso Do Sul
      • Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79.332-020
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 82.520-040
        • Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58.030-080
        • CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazílie, 27.251-260
        • HINJA - Hospital Jardim Armália
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95.020-450
        • CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Andradina, São Paulo, Brazílie, 16.901-100
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena až na 15 místech v Brazílii tak, aby bylo cíle náboru dosaženo v rámci definovaných milníků. Bude se usilovat o přiměřené geografické rozložení lokalit v rámci Brazílie, aby se posílilo zastoupení brazilské populace. S ohledem na výskyt mBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s pozitivním HER2 negativním hormonálním receptorem
  • Pozitivní na hormonální receptory definované jako 1 % až 100 % nádorových jader pozitivních na estrogen – – receptor a/nebo progesteronový receptor, podle ASCO/CAP Guideline 2020 – nebo Allredovo skóre ≥3
  • HER2-negativní definovaný jako výsledek IHC je 0/1+ nebo 2+ s ISH negativní podle ASCO/CAP Guideline 2018
  • Diagnóza de novo nebo recidivující metastatický karcinom prsu mezi lednem 2018 a prosincem 2020
  • Veřejný zdravotní systém nebo soukromý zdravotní systém

Kritéria vyloučení:

  • Mužská rakovina prsu
  • Léčba první linie pro mBC přijatá prostřednictvím klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s de novo nebo rekurentními HR-pozitivními HER2-negativními mBC
Pacienti s diagnózou de novo nebo recidivující HR-pozitivní HER2-negativní mBC od ledna 2018 do prosince 2020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl typu léčby první linie
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS, definovaný jako čas od začátku léčby do progrese (podle zobrazení nebo fyzického vyšetření) nebo smrti
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020
Léčba první linie podle názvu léku podle typu zdravotní péče (veřejné vs. soukromé)
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020
PFS bude hodnoceno podle typu krytí zdravotní péče (veřejné vs. soukromé).
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020
Časová osa od prvního příznaku k diagnóze
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020
Časová osa od diagnózy k molekulárnímu testu
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020
Časová osa od diagnózy do začátku léčby
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020
Socioekonomické charakteristiky pacientů
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020
Demografické charakteristiky pacientů
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020
BC patologická charakterizace
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020
Míra provedených diagnostických testů k definování molekulárních podtypů rakoviny prsu
Časové okno: od ledna 2018 do prosince 2020
od ledna 2018 do prosince 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Brazilian Breast Cancer Study Group (GBECAM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LACOG 0221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit