Données du monde réel sur le traitement de première intention du cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif au Brésil (LACOG 0221) (BRAVE)
4 octobre 2023 mis à jour par: Latin American Cooperative Oncology Group
Données du monde réel sur le traitement de première intention du cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif au Brésil.
Cette étude vise à décrire en détail le parcours du patient depuis le diagnostic jusqu'au début du traitement et les schémas de prise en charge du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif de novo ou métastatique récurrent entre janvier 2018 et décembre 2020 au Brésil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
308
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rio De Janeiro, Brésil, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brésil, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 40.170-014
- CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60.335-480
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70.200-730
- Hospital Sírio-Libanês DF
-
Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70.335-900
- IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79.332-020
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
-
Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79.601-001
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 82.520-040
- Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58.030-080
- CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
-
-
Rio De Janeiro
-
Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brésil, 27.251-260
- HINJA - Hospital Jardim Armália
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95.020-450
- CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Andradina, São Paulo, Brésil, 16.901-100
- Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera réalisée dans jusqu'à 15 sites au Brésil afin que l'objectif de recrutement soit atteint dans des délais définis.
Une répartition géographique adéquate des sites au Brésil sera poursuivie pour renforcer la représentation de la population brésilienne.
Compte tenu de l'incidence du mBC.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥18 ans
- Cancer du sein invasif HER2 négatif avec récepteurs hormonaux confirmé histologiquement
- Récepteur hormonal positif défini comme 1 % à 100 % des noyaux tumoraux positifs pour les œstrogènes - - Récepteur et / ou récepteur de la progestérone, selon la directive ASCO / CAP 2020 - ou score Allred ≥ 3
- HER2-négatif défini comme résultat IHC est 0/1+ ou 2+ avec ISH négatif selon ASCO/CAP Guideline 2018
- Diagnostiqué avec un cancer du sein métastatique de novo ou récurrent entre janvier 2018 et décembre 2020
- Système de santé public ou système de santé privé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein masculin
- Traitement de première intention pour le CmB reçu dans le cadre d'un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patientes atteintes d'un CmM de novo ou récurrent HR-positif HER2-négatif
Patients diagnostiqués avec un CmB de novo ou récurrent HR-positif HER2-négatif de janvier 2018 à décembre 2020
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de type de traitement de première ligne
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La SSP, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression (par imagerie ou examen physique) ou le décès
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
|
Traitement de première intention selon le nom du médicament par type de couverture de soins de santé (publique vs privée)
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
|
La PSF sera évaluée par type de couverture de soins de santé (publique vs privée).
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
|
Chronologie du premier symptôme au diagnostic
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
|
Chronologie du diagnostic au test moléculaire
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
|
Chronologie du diagnostic au début du traitement
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
|
Caractéristiques socio-économiques des patients
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
|
Caractéristiques démographiques des patients
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
|
Caractérisation pathologique BC
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
|
Taux de tests diagnostiques pour définir les sous-types moléculaires du cancer du sein effectués
Délai: de janvier 2018 à décembre 2020
|
de janvier 2018 à décembre 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Howlader N, Cronin KA, Kurian AW, Andridge R. Differences in Breast Cancer Survival by Molecular Subtypes in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Jun;27(6):619-626. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0627. Epub 2018 Mar 28.
- Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study. Lancet Glob Health. 2020 Aug;8(8):e1027-e1037. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30215-1.
- Lee BL, Liedke PE, Barrios CH, Simon SD, Finkelstein DM, Goss PE. Breast cancer in Brazil: present status and future goals. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):e95-e102. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70323-0.
- Deluche E, Antoine A, Bachelot T, Lardy-Cleaud A, Dieras V, Brain E, Debled M, Jacot W, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Patsouris A, Ferrero JM, Levy C, Lorgis V, Vanlemmens L, Lefeuvre-Plesse C, Mathoulin-Pelissier S, Petit T, Uwer L, Jouannaud C, Leheurteur M, Lacroix-Triki M, Courtinard C, Perol D, Robain M, Delaloge S. Contemporary outcomes of metastatic breast cancer among 22,000 women from the multicentre ESME cohort 2008-2016. Eur J Cancer. 2020 Apr;129:60-70. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.016. Epub 2020 Mar 2.
- Rosa DD, Bines J, Werutsky G, Barrios CH, Cronemberger E, Queiroz GS, de Lima VCC, Freitas-Junior R, Couto JD, Emerenciano K, Resende H, Crocamo S, Reinert T, Van Eyil B, Neron Y, Dybal V, Lazaretti N, de Cassia Costamilan R, de Andrade DAP, Mathias C, Vacaro GZ, Borges G, Morelle A, Caleffi M, Filho CS, Mano MS, Zaffaroni F, de Jesus RG, Simon SD. The impact of sociodemographic factors and health insurance coverage in the diagnosis and clinicopathological characteristics of breast cancer in Brazil: AMAZONA III study (GBECAM 0115). Breast Cancer Res Treat. 2020 Oct;183(3):749-757. doi: 10.1007/s10549-020-05831-y. Epub 2020 Jul 29.
- Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, Gnant M, Houssami N, Poortmans P, Ruddy K, Tsang J, Cardoso F. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66. doi: 10.1038/s41572-019-0111-2.
- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Andre F, Neven P, Marinsek N, Zhang J, Baladi JF, Degun R, Benelli G, Saletan S, Jerusalem G. Disease management patterns for postmenopausal women in Europe with hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2 negative advanced breast cancer. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1007-16. doi: 10.1185/03007995.2014.887002. Epub 2014 Feb 3.
- Torre LA, Islami F, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer in Women: Burden and Trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):444-457. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0858. Epub 2017 Feb 21.
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Public Policy Committee, International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practice (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Jan;25(1):2-10. doi: 10.1002/pds.3891. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. doi: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACOG 0221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .