Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dane dotyczące leczenia pierwszego rzutu przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym w Brazylii (LACOG 0221) (BRAVE)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Oncology Group

Rzeczywiste dane dotyczące leczenia pierwszego rzutu przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym w Brazylii.

Niniejsze badanie ma na celu szczegółowe opisanie drogi pacjentki od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia oraz wzorców opieki nad rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym de novo lub nawracającym rozsianym rakiem piersi w okresie od stycznia 2018 do grudnia 2020 w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40.170-014
        • CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60.335-480
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70.200-730
        • Hospital Sírio-Libanês DF
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70.335-900
        • IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
    • Mato Grosso Do Sul
      • Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brazylia, 79.332-020
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brazylia, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 82.520-040
        • Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58.030-080
        • CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazylia, 27.251-260
        • HINJA - Hospital Jardim Armália
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95.020-450
        • CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Andradina, São Paulo, Brazylia, 16.901-100
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 lokalizacjach w Brazylii, tak aby cel rekrutacji został osiągnięty w ramach określonych kamieni milowych. Odpowiednie rozmieszczenie geograficzne miejsc w Brazylii będzie dążyć do wzmocnienia reprezentacji ludności brazylijskiej. Biorąc pod uwagę częstość występowania mBC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥18 lat
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z receptorem hormonalnym HER2-ujemny
  • Dodatnie receptory hormonalne zdefiniowane jako 1% do 100% jąder guza dodatnich pod względem estrogenu - - Receptor i/lub receptor progesteronowy, zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP 2020 - lub wynik Allred ≥3
  • HER2-ujemny zdefiniowany jako wynik IHC 0/1+ lub 2+ z ujemnym wynikiem ISH zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP 2018
  • Zdiagnozowany de novo lub nawracający rak piersi z przerzutami między styczniem 2018 r. a grudniem 2020 r.
  • Publiczny system opieki zdrowotnej lub prywatny system opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi u mężczyzn
  • Leczenie pierwszego rzutu dla mBC otrzymane w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z de novo lub nawracającym HR-dodatnim HER2-ujemnym mBC
Pacjenci, u których zdiagnozowano de novo lub nawracający HR-dodatni HER2-ujemny mBC od stycznia 2018 r. do grudnia 2020 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek rodzajów leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji (na podstawie obrazu lub badania przedmiotowego) lub zgonu
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020
Leczenie pierwszego rzutu według nazwy leku według rodzaju ubezpieczenia (publiczne vs prywatne)
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020
PFS zostanie oceniony według rodzaju ubezpieczenia zdrowotnego (publiczny vs prywatny).
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020
Oś czasu od pierwszego objawu do diagnozy
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020
Oś czasu od diagnozy do testu molekularnego
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020
Oś czasu od diagnozy do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020
Cechy społeczno-ekonomiczne pacjentów
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020
Charakterystyka demograficzna pacjentów
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020
Charakterystyka patologiczna BC
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020
Częstość wykonywanych badań diagnostycznych w celu określenia podtypów molekularnych raka piersi
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do grudnia 2020
od stycznia 2018 do grudnia 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

Brazilian Breast Cancer Study Group (GBECAM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACOG 0221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj