アトピー性皮膚炎の小児におけるルキソリチニブクリームの研究
2023年9月14日 更新者：Incyte Corporation
アトピー性皮膚炎の子供（2歳以上から12歳未満）における1.5％ルキソリチニブクリームの最大使用（MUsT）小児科研究
これは、アトピー性皮膚炎 (AD) の小児参加者の患部 (BSA ≧ 35%) に 1 日 2 回局所適用した後のルキソリチニブの安全性、忍容性、および血中濃度を評価し、その全身バイオアベイラビリティが結果として生じるかどうかを判断するための非盲検最大使用試験です。あらゆる有害事象において。
調査の概要
詳細な説明
BSLN で特定されたすべての影響を受けた地域への 4 週間の非盲検 BID アプリケーション (最大使用トライアル (MUsT) 期間)。
次の 4 週間 (治療延長期間) は、合計 8 週間の治療期間中、次の 4 週間のみ活動性病変に BID が適用されます。
適格な参加者には、必要に応じてアクティブな病変を治療するために、BIDの44週間のLTS期間に継続するオプションが提供されます。
すべての参加者は、30 日間の安全フォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Desert Sky Dermatology
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Arkansas
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Hot Springs National Park、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Accel Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research Pc
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Lab of Savannah
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology PC
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Forest Hills Dermatology Group
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2歳以上から12歳未満の男女の子供（スクリーニング訪問時の年齢）。
- Hanifin and Rajka (1980) 基準で定義された AD の診断。
- -少なくとも3か月のAD期間（参加者/親/保護者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に発症したADの兆候と症状を口頭で報告する場合があります）。
IGAスコアは次のとおりです。
- 治療期間：スクリーニングおよびベースライン来院時に2回以上。
- LTS 期間: 8 週目で 0 ～ 4
次のようにADが関与する%BSA(頭皮を除く):
- 治療期間：スクリーニングおよびベースラインで≧35％
- LTS 期間: 8 週目で 0% から 20%
- 6 歳から 12 歳未満の子供の場合、スクリーニング期間中の平均 Itch NRS スコアが 4 以上。
- 参加者が使用するすべてのエージェントを中止することに同意する参加者/保護者 ADを治療するための訪問 スクリーニング訪問から最終的な安全フォローアップ訪問まで。
- スクリーニングおよびベースライン来院時に約 5 cm2 以上の標的病変が少なくとも 1 つある。 標的病変は、参加者の病状を代表するものでなければなりませんが、顔、手、足、または性器にあるものではありません。
- 性的に活発な参加者の場合、思春期前の男性および女性の参加者を除いて、研究参加期間中、妊娠または子供の父親になることを避けるための適切な避妊手段を講じる意欲。
- -ICFまたは親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲と、可能な場合は参加者からの口頭または書面による同意。
除外基準:
- -ADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化） ベースライン訪問前の過去4週間にわたって研究者によって決定された。
以下のような併存疾患および他の疾患の病歴：
- 免疫不全（例、リンパ腫、後天性免疫不全症候群、
- Wiskott-Aldrich 症候群) またはベースライン来院前 5 年以内の悪性疾患の病歴。
- -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症 ベースライン訪問の2週間前。
- -活動性の急性細菌性、真菌性、またはウイルス性皮膚感染症（例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水ぼうそう、臨床的に感染したAD、膿痂疹）ベースライン訪問の1週間前。
- -他の付随する皮膚障害（例、ネザートン症候群などの全身性紅皮症）、色素沈着、または研究者の意見では、AD病変の評価を妨げたり、参加者の安全性を損なう可能性のある広範な瘢痕。
- 他のタイプの湿疹。
- -800μg/日を超える吸入ブデソニドまたは同等の高用量の他の吸入コルチコステロイドを必要とする慢性喘息。
- -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の病歴。
- -維持透析の参加者。
-スクリーニング時の次の臨床検査結果のいずれか：
- 以下のように定義されるスクリーニング時の血球減少症：
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- ANC < 1000/μL
- 血小板数 < 100,000/μL
- 肝機能検査：
- -ASTまたはALT≧2.5×ULN
- 総ビリルビン > 1.5 × ULN (分離型ビリルビン > 1.5 × ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが < 35% の場合に許容されます)。
- 推定GFR < 30mL/分/1.73 m2 (腎疾患における食事の修正の式を使用)
- -HIV抗体のスクリーニングで陽性の血清検査結果。
- -治験責任医師の意見では、参加者に重大なリスクをもたらすその他の臨床的に重要な検査結果
- -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態（治験薬の投与や必要な治験への参加を含む）;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
ベースライン訪問前の指定されたウォッシュアウト期間内に、次のいずれかの治療を使用する:
- 半減期が 5 回または 12 週間のいずれか長い方 - 生物学的製剤 (デュピルマブなど)。
- 4週間 - 全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン類似体、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、またはその他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤（例、ミコフェノール酸、コロキンまたはタクロリムス）。
- 2週間 - 弱毒生ワクチンによる予防接種。長期的に安定したレジメンでない限り、抗ヒスタミン鎮静剤（非鎮静抗ヒスタミン剤は許可されています）。 注: 弱毒生ワクチンは、研究の治療期間中は推奨されません。 COVID-19ワクチンは、研究中は許可されています。
- 1週間 - ADの局所治療（刺激の少ない皮膚軟化剤、クリーム、軟膏、スプレー、代替石鹸以外）、局所鎮痒薬（ドキセピンクリームなど）、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、PDE4阻害剤、コールタール（シャンプー）、局所抗生物質の使用、または抗菌クレンジングボディウォッシュ/石鹸。 注: 希釈した次亜塩素酸ナトリウムの「漂白剤」浴は、1 週間に 2 回を超えない限り許可されています。
- -全身または局所JAK阻害剤（例、ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブ）による以前の治療。
- -ベースライン訪問の前の2週間以内の紫外線療法または自然または人工のUV放射源（例えば、日光または日焼けブース）への長期暴露および/または研究中にそのような暴露をする意図。参加者の AD に影響を与えます。
- -ルキソリチニブまたはそのクリームビヒクルのいずれかの成分に対する既知または疑われる過敏症。
- -現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 別の治験薬によるベースライン訪問または別の治験薬プロトコルへの現在の登録。
- 検査室採血のための非病変領域での不十分な静脈アクセス。
- 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび試験評価を順守できない、または順守する可能性が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ 1.5% クリームを 1 日 2 回、AD の影響を受けた皮膚のすべての領域に塗布します。
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ルキソリチニブ 1.5% クリームを 1 日 2 回塗布。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：約61週まで
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治験薬の最初の適用後に初めて報告された有害事象、または既存の事象の悪化として定義されます
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約61週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルキソリチニブの血漿中濃度
時間枠：1日目、2、4、8週目
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1日目、2、4、8週目
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ルキソリチニブの血漿Css
時間枠：2週目と4週目
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最大使用条件下で局所適用の定常状態の濃度プラトーに到達する時間
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2週目と4週目
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ルキシリチニブの蓄積率
時間枠：1日目、2、4、8週目
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適用後 1 時間の血漿中濃度間のルキソリチニブの蓄積率を計算し、7 ～ 11 歳の年齢層で集計します。
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1日目、2、4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haq Nawaz, MD, MPH, MBA, MS、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2023年8月7日
研究の完了 (実際)
2023年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。