아토피 피부염 소아에서 Ruxolitinib 크림에 대한 연구
2023년 9월 14일 업데이트: Incyte Corporation
아토피성 피부염이 있는 소아(2세 이상~12세 미만)에서 1.5% Ruxolitinib 크림의 최대 사용(MUsT) 소아 연구
이것은 아토피성 피부염(AD)이 있는 소아 참가자의 영향을 받는 부위(≥ 35% BSA)에 1일 2회 국소 도포 후 룩소리티닙의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하고 전신 생체이용률 결과를 결정하기 위한 공개 최대 사용 시험입니다. 어떤 불리한 사건에서.
연구 개요
상세 설명
4주 동안 BSLN에서 확인된 영향을 받는 모든 영역에 공개 라벨, BID 적용(최대 사용 시험(MUsT) 기간).
다음 4주(치료 연장 기간)는 총 8주의 치료 기간 동안 다음 4주 동안 활성 병변에만 BID를 적용합니다.
적격 참가자에게는 필요에 따라 활동성 병변을 치료하기 위해 BID의 44주 LTS 기간을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
모든 참가자는 30일의 안전 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- Desert Sky Dermatology
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Arkansas
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Hot Springs National Park, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Accel Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Lab of Savannah
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세 이상에서 12세 미만(선별검사 방문 시 연령)의 남녀 아동.
- Hanifin 및 Rajka(1980) 기준에 의해 정의된 AD의 진단.
- 최소 3개월의 AD 기간(참가자/부모/보호자는 스크리닝 최소 3개월 전에 발병한 AD의 징후 및 증상을 구두로 보고할 수 있음).
다음과 같은 IGA 점수:
- 치료 기간: 스크리닝 및 기준선 방문 시 ≥ 2.
- LTS 기간: 8주차 0~4
다음과 같이 AD 침범이 있는 %BSA(두피 제외):
- 치료 기간: 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥ 35%
- LTS 기간: 8주차에 0%~20%
- 6세에서 12세 미만 아동의 경우, 스크리닝 기간 동안 Itch NRS 점수 ≥ 4를 의미합니다.
- 스크리닝 방문부터 최종 안전성 후속 방문까지 참가자가 AD를 치료하기 위해 사용하는 모든 약제를 중단하는 데 동의하는 참가자/보호자.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 약 5cm2 이상으로 측정되는 적어도 1개의 표적 병변. 대상 병변은 참가자의 질병 상태를 대표해야 하지만 얼굴, 손, 발 또는 생식기에 위치하지 않아야 합니다.
- 성적으로 활동적인 참가자의 경우, 사춘기 이전의 남성 및 여성 참가자를 제외하고 연구 참여 기간 동안 임신을 피하거나 아이를 낳는 것을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- ICF 또는 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 가능한 경우 참가자의 구두 또는 서면 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기준선 방문 이전 4주 동안 조사자에 의해 결정된 AD의 불안정한 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨).
다음과 같은 다른 질병의 동시 병태 및 병력:
- 면역 저하(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군,
- Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 기준 방문 전 5년 이내에 악성 질환의 병력.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염.
- 기준선 방문 전 1주 이내에 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 감염(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두, 임상적으로 감염된 AD, 농가진).
- 연구자의 의견으로는 AD 병변의 평가를 방해하거나 참여자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 기타 동반 피부 장애(예: Netherton 증후군과 같은 전신 홍피증), 색소 침착 또는 광범위한 흉터.
- 다른 유형의 습진.
- 800μg/일 이상의 흡입용 부데소나이드 또는 이와 동등한 고용량의 다른 흡입용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 만성 천식.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력.
- 유지 투석을 받는 모든 참여자.
스크리닝 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:
- 다음과 같이 정의되는 스크리닝 시 혈구감소증:
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- ANC < 1000/µL
- 혈소판 수 < 100,000/µL
- 간 기능 검사:
- AST 또는 ALT ≥ 2.5 × ULN
- 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN(단리 빌리루빈 > 1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됨).
- 추정 사구체여과율 < 30mL/분/1.73 m2(신장 질환 방정식의 수정식 사용)
- HIV 항체 스크리닝 시 양성 혈청 검사 결과.
- 연구자의 의견에 따라 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 임상적으로 중요한 실험실 결과
- 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구에 대한 완전한 참여를 방해하는 조사자의 의견에 따라 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들); 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
기준선 방문 전 지정된 휴약 기간 내에 다음 치료 중 하나를 사용:
- 5 반감기 또는 12주 중 더 긴 기간 - 생물학적 제제(예: dupilumab).
- 4주 - 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극 호르몬 유사체, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 마이코페놀레이트, 쵸로퀸 또는 타크로리무스).
- 2주 - 약독화 생백신으로 예방접종; 장기간 안정적인 요법이 아닌 한 진정 항히스타민제(비진정 항히스타민제는 허용됨). 참고: 연구의 치료 기간 동안 약독화 생백신은 권장되지 않습니다. COVID-19 백신은 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 1주 - AD에 대한 국소 치료제(부드러운 연화제, 크림, 연고, 스프레이, 비누 대체제 제외), 국소 항소양제(예: 독세핀 크림), 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE4 억제제, 콜타르(샴푸), 국소 항생제 사용 , 또는 항균 클렌징 바디워시/비누. 참고: 희석된 차아염소산나트륨 "표백제" 목욕은 주당 2회를 초과하지 않는 한 허용됩니다.
- 전신 또는 국소 JAK 억제제(예: 룩솔리티닙, 토파시티닙, 바리시티닙, 필고티닙, 레스타우르티닙, 파크리티닙)를 사용한 이전 치료.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 자외선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사선원(예: 햇빛 또는 태닝 부스)에 대한 장기간 노출 및/또는 조사자가 잠재적으로 생각하는 연구 동안 이러한 노출 의도 참가자의 광고에 영향을 미칩니다.
- 룩소리티닙 또는 그 크림 비히클의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 현재 치료 또는 30일 이내의 치료 또는 다른 연구 약물로 기준선 방문 또는 다른 연구 약물 프로토콜에 현재 등록하기 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
- 실험실 채혈을 위한 비병변 부위의 부적절한 정맥 접근.
- 조사자의 의견에 따라 투여 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙 크림
ruxolitinib 1.5% 크림은 AD의 영향을 받는 피부의 모든 부위에 1일 2회 도포됩니다.
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Ruxolitinib 1.5% 크림을 매일 2회 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 약 61주
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연구 약물을 처음 적용한 후 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 이상 반응의 악화로 정의됨
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최대 약 61주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 중 Ruxolitinib의 농도
기간: 1일차, 2주차, 4주차, 8주차
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1일차, 2주차, 4주차, 8주차
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Ruxolitinib의 혈장 Css
기간: 2주차와 4주차
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최대 사용 조건 하에서 국소 적용의 정상 상태 농도 플래토에 도달하는 시간
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2주차와 4주차
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룩실리티닙 축적률
기간: 1일차, 2주차, 4주차, 8주차
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적용 후 1시간 시점의 혈장 농도 간 룩소리티닙 축적 비율을 계산하여 7~11세 연령군에 대해 요약합니다.
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1일차, 2주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Haq Nawaz, MD, MPH, MBA, MS, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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