芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎患儿的研究

纳入标准：

• 年龄≥ 2 岁至 < 12 岁（筛选访问时的年龄）的男性和女性儿童。
• 根据 Hanifin 和 Rajka (1980) 标准定义的 AD 诊断。
• AD 持续时间至少 3 个月（参与者/父母/监护人可以在筛选前至少 3 个月口头报告 AD 的体征和症状）。

• IGA评分如下：

  • 治疗期：≥ 2 次筛选和基线访视。
  • LTS 期：第 8 周 0 到 4

• 涉及 AD 的 %BSA（不包括头皮）如下：

  • 治疗期：筛选和基线时≥ 35%
  • LTS 期：第 8 周 0% 至 20%
• 对于 6 岁至 < 12 岁的儿童，在筛选期间平均 Itch NRS 评分≥ 4。
• 参与者/监护人同意从筛选访视到最后的安全随访访视停止参与者使用的所有治疗 AD 的药物。
• 在筛选和基线访视时，至少有 1 个目标病灶的尺寸约为 5 平方厘米或更大。 目标病变必须代表参与者的疾病状态，但不能位于面部、手、脚或生殖器上。
• 对于性活跃的参与者，愿意采取适当的避孕措施以避免在研究参与期间怀孕或生育孩子，青春期前的男性和女性参与者除外。
• 能够理解并愿意签署 ICF 或父母或法定监护人的书面知情同意书，并在可能时获得参与者的口头或书面同意。

排除标准：

• 由研究者在基线访视前 4 周内确定的不稳定 AD 病程（自发改善或迅速恶化）。

• 其他疾病的并发情况和病史如下：

  • 免疫功能低下（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、
  • Wiskott-Aldrich 综合征）或基线访视前 5 年内有恶性疾病史。
  • 基线访视前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染。
  • 基线访视前 1 周内活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（例如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘、临床感染的 AD、脓疱病）。
  • 研究者认为可能会干扰 AD 病变评估或危及参与者安全的任何其他伴随皮肤病（例如，广泛性红皮病，如 Netherton 综合征）、色素沉着或广泛疤痕。
  • 其他类型的湿疹。
  • 需要超过 800 微克/天的吸入布地奈德或等效高剂量的其他吸入皮质类固醇的慢性哮喘。
  • 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染病史。
  • 任何维持透析的参与者。

• 筛选时出现以下任何临床实验室测试结果：

  • 筛选时的血细胞减少症，定义如下：
  • 血红蛋白 < 10 克/分升
  • ANC < 1000/µL
  • 血小板计数 < 100,000/µL
  • 肝功能检查：
  • AST 或 ALT ≥ 2.5 × ULN
  • 总胆红素 > 1.5 × ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 < 35%，则分离胆红素 > 1.5 × ULN 是可接受的）。
  • 估计 GFR < 30 mL/min/1.73 m2（使用肾病饮食修正方程）
  • 筛查 HIV 抗体时血清学检测结果呈阳性。
  • 研究者认为对参与者构成重大风险的任何其他具有临床意义的实验室结果
• 研究者认为会干扰完全参与研究的任何严重疾病或医学、身体或精神状况，包括研究药物的给药和参加所需的研究访问；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。

• 在基线访问之前的指定清除期内使用以下任何治疗：

  • 5 个半衰期或 12 周，以较长者为准 - 生物制剂（例如，dupilumab）。
  • 4 周 - 全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如霉酚酸酯、氯喹或他克莫司）。
  • 2 周 - 减毒活疫苗免疫；镇静抗组胺药，除非采用长期稳定的治疗方案（允许使用非镇静抗组胺药）。 注意：在研究的治疗期间不推荐减毒活疫苗。 研究期间允许使用 COVID-19 疫苗。
  • 1 周 - 使用 AD 的局部治疗（温和的润肤剂、乳膏、软膏、喷雾剂、肥皂替代品除外）、局部止痒药（例如多塞平乳膏）、皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4 抑制剂、煤焦油（洗发水）、局部抗生素，或抗菌清洁沐浴露/香皂。 注意：允许使用稀释的次氯酸钠“漂白剂”浴，只要每周不超过 2 次。
• 既往接受过全身或局部 JAK 抑制剂治疗（例如，ruxolitinib、tofacitinib、baricitinib、filgotinib、lestaurtinib、pacritinib）。
• 在基线访视前 2 周内进行紫外线治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源（例如，阳光或晒黑棚）和/或在研究期间有意进行此类暴露，研究者认为这可能影响参与者的广告。
• 已知或怀疑对 ruxolitinib 或其乳膏载体的任何成分过敏。
• 当前治疗或在使用另一种研究药物进行基线访视前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内的治疗或当前参加另一种研究药物方案。
• 用于实验室抽血的非病变区域的静脉通路不足。
• 研究者认为不能或不太可能遵守给药时间表和研究评估。